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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

同品種臨床評價比對

節(jié)約臨床投入 · 輕松搞定數(shù)據(jù)支撐

同品種醫(yī)療器械臨床評價比對 合規(guī)·精準·高效

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021版) / NMPA注冊申報要求

聚焦二類、三類醫(yī)療器械同品種臨床評價全周期服務(wù)，從比對品種篩選、授權(quán)文件獲取、臨床數(shù)據(jù)對比分析，到評價報告撰寫與申報輔導(dǎo)，形成閉環(huán)解決方案。我們深耕醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域10+年，累計為超500家企業(yè)完成同品種比對服務(wù)，助力企業(yè)高效通過NMPA審評，降低臨床評價成本與合規(guī)風險。

核心服務(wù)維度

精準品種篩選

基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床用途、適用范圍，篩選高匹配度同品種器械，規(guī)避比對偏差

授權(quán)文件獲取

主動/輔助企業(yè)對接同品種持有人，完成授權(quán)文件洽談、簽署與合規(guī)性審核

多維度數(shù)據(jù)比對

覆蓋性能指標、臨床效果、安全性、適用人群等12+維度量化對比分析

合規(guī)報告撰寫

按NMPA規(guī)范撰寫臨床評價報告，包含比對依據(jù)、數(shù)據(jù)來源、風險分析等核心章節(jié)

申報輔導(dǎo)答疑

配合審評中心答疑，補充比對佐證材料，提升申報通過率

98% 申報通過率
500+ 服務(wù)企業(yè)數(shù)
2000+ 完成比對品種
10+年 行業(yè)深耕經(jīng)驗
獲取定制化比對方案

比對覆蓋品類分布

覆蓋有源/無源/IVD全品類醫(yī)療器械

98% 申報通過率
有源器械 45%
無源器械 35%
體外診斷 20%

熱門比對品類

聚焦高需求注冊品類

骨科植入物
高值醫(yī)用耗材
醫(yī)學影像設(shè)備
康復(fù)輔助器械
體外診斷試劑
心血管介入器械
神經(jīng)外科器械
口腔醫(yī)療器械

所有比對流程嚴格遵循《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，確保申報材料合規(guī)有效

為什么選擇我們的同品種臨床評價服務(wù)

10+年專業(yè)團隊

核心團隊均具備醫(yī)療器械注冊審評/企業(yè)申報雙視角經(jīng)驗，熟悉NMPA審評要點，規(guī)避申報雷區(qū)

平均從業(yè)年限12年

海量比對資源庫

累計收錄10000+款二類/三類醫(yī)療器械同品種數(shù)據(jù)，覆蓋各細分領(lǐng)域，快速匹配高適配品種

數(shù)據(jù)每月更新

高效交付周期

標準化流程+專屬項目經(jīng)理，二類器械平均15個工作日、三類器械30個工作日完成比對報告

最快10個工作日交付

全流程風險把控

從品種篩選到申報答疑，7重審核機制，確保每一份報告合規(guī)性、準確性、完整性

0補正率保障

透明化收費標準

無隱形收費，按品種類型/復(fù)雜度明碼標價，支持分階段付款，降低企業(yè)資金壓力

分3期付款

終身售后答疑

報告交付后，免費提供1年申報答疑支持，配合企業(yè)完成審評中心補正/溝通工作

1對1專屬顧問
500+ 合作企業(yè)
10000+ 比對數(shù)據(jù)量
30天 平均交付期

成功案例展示

某骨科植入物企業(yè)

髖關(guān)節(jié)假體同品種評價，報告一次性通過NMPA審評，30天完成全流程交付

三類器械

某IVD試劑企業(yè)

新冠抗原試劑比對，15個工作日完成評價報告，無補正一次通過審核

二類器械

某影像設(shè)備企業(yè)

超聲診斷儀評價，25天完成報告編制，順利獲批注冊證

三類器械
查看更多案例

標準化臨床評價服務(wù)流程

全流程標準化管控，讓申報更省心

01

需求溝通

1對1專屬顧問對接，深入了解產(chǎn)品信息、申報需求、時間節(jié)點，制定專屬評價方案

02

品種篩選

從10000+數(shù)據(jù)資源庫中篩選高適配同品種，對比技術(shù)參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)，確認匹配度

03

資料收集

協(xié)助企業(yè)收集產(chǎn)品注冊證、檢測報告、臨床文獻等資料，梳理完整證據(jù)鏈

04

報告編制

專業(yè)團隊按NMPA最新要求編制評價報告，7重審核確保合規(guī)性、準確性

05

審核修改

與企業(yè)確認報告內(nèi)容，根據(jù)反饋快速修改，直至滿足申報要求

06

交付答疑

交付正式報告，提供1年免費申報答疑，配合應(yīng)對審評中心補正溝通

六年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考，總有益處

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