歡迎來到思途醫療科技有限公司官網！思途在合肥、鄭州、北京、武漢、成都皆有分公司 其他地區有辦事處

醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類

同品種臨床評價比對

節約臨床投入 · 輕松搞定數據支撐

同品種醫療器械臨床評價比對 合規·精準·高效

依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(2021版) / NMPA注冊申報要求

聚焦二類、三類醫療器械同品種臨床評價全周期服務，從比對品種篩選、授權文件獲取、臨床數據對比分析，到評價報告撰寫與申報輔導，形成閉環解決方案。我們深耕醫療器械注冊領域10+年，累計為超500家企業完成同品種比對服務，助力企業高效通過NMPA審評，降低臨床評價成本與合規風險。

核心服務維度

精準品種篩選

基于產品技術特征、臨床用途、適用范圍，篩選高匹配度同品種器械，規避比對偏差

授權文件獲取

主動/輔助企業對接同品種持有人，完成授權文件洽談、簽署與合規性審核

多維度數據比對

覆蓋性能指標、臨床效果、安全性、適用人群等12+維度量化對比分析

合規報告撰寫

按NMPA規范撰寫臨床評價報告，包含比對依據、數據來源、風險分析等核心章節

申報輔導答疑

配合審評中心答疑，補充比對佐證材料，提升申報通過率

98% 申報通過率
500+ 服務企業數
2000+ 完成比對品種
10+年 行業深耕經驗
獲取定制化比對方案

比對覆蓋品類分布

覆蓋有源/無源/IVD全品類醫療器械

98% 申報通過率
有源器械 45%
無源器械 35%
體外診斷 20%

熱門比對品類

聚焦高需求注冊品類

骨科植入物
高值醫用耗材
醫學影像設備
康復輔助器械
體外診斷試劑
心血管介入器械
神經外科器械
口腔醫療器械

所有比對流程嚴格遵循《醫療器械注冊與備案管理辦法》，確保申報材料合規有效

為什么選擇我們的同品種臨床評價服務

10+年專業團隊

核心團隊均具備醫療器械注冊審評/企業申報雙視角經驗，熟悉NMPA審評要點，規避申報雷區

平均從業年限12年

海量比對資源庫

累計收錄10000+款二類/三類醫療器械同品種數據，覆蓋各細分領域，快速匹配高適配品種

數據每月更新

高效交付周期

標準化流程+專屬項目經理，二類器械平均15個工作日、三類器械30個工作日完成比對報告

最快10個工作日交付

全流程風險把控

從品種篩選到申報答疑，7重審核機制，確保每一份報告合規性、準確性、完整性

0補正率保障

透明化收費標準

無隱形收費，按品種類型/復雜度明碼標價，支持分階段付款，降低企業資金壓力

分3期付款

終身售后答疑

報告交付后，免費提供1年申報答疑支持，配合企業完成審評中心補正/溝通工作

1對1專屬顧問
500+ 合作企業
10000+ 比對數據量
30天 平均交付期

成功案例展示

某骨科植入物企業

髖關節假體同品種評價，報告一次性通過NMPA審評，30天完成全流程交付

三類器械

某IVD試劑企業

新冠抗原試劑比對，15個工作日完成評價報告，無補正一次通過審核

二類器械

某影像設備企業

超聲診斷儀評價，25天完成報告編制，順利獲批注冊證

三類器械
查看更多案例

標準化臨床評價服務流程

全流程標準化管控，讓申報更省心

01

需求溝通

1對1專屬顧問對接，深入了解產品信息、申報需求、時間節點，制定專屬評價方案

02

品種篩選

從10000+數據資源庫中篩選高適配同品種，對比技術參數、臨床數據，確認匹配度

03

資料收集

協助企業收集產品注冊證、檢測報告、臨床文獻等資料，梳理完整證據鏈

04

報告編制

專業團隊按NMPA最新要求編制評價報告，7重審核確保合規性、準確性

05

審核修改

與企業確認報告內容，根據反饋快速修改，直至滿足申報要求

06

交付答疑

交付正式報告，提供1年免費申報答疑，配合應對審評中心補正溝通

六年

醫療器械服務經驗

多一份參考，總有益處

聯系思途，免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價，可以直接與我們聯系

思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
提交表單