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思途已為上百家行業頭部企業及上市公司提供專業支持，業務版圖遍及全國。真實案例背后，是我們讓復雜資質流程變簡單、關鍵審批少等待的實戰成果。

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客戶案例CUSTOMER CASES

三類器械注冊

一次性使用微波消融針同品種臨床評價注冊案例

去年秋天，我們幫助合肥一家器械生產公司完成了他們“一次性使用微波消融針”的注冊申報。這個針是配合他們自己已經拿證的微波消...

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三類器械注冊

可吸收止血流體明膠臨床試驗注冊案例

上月底，客戶發來消息，說他們的可吸收止血流體明膠終于拿到三類注冊證了。我們這邊負責臨床的同事都挺高興，這個項目前前后后做...

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三類器械注冊

微波消融治療儀同品種臨床評價案例

去年年初的時候，蘇州一家做腫瘤介入設備的生產企業找到我們，他們研發了一款微波消融治療儀，想拿三類注冊證。產品屬于有源手術...

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三類器械注冊

一次性等離子刀頭（消融電極）委托生產注冊案例

在去年的八月份，網上來了個長沙的客戶咨詢高頻電刀，也就是一次性等離子刀頭（消融電極）的注冊項目。這個項目在去年的十二月達...

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三類器械注冊

軟性親水接觸鏡臨床試驗注冊案例

我們和上海一家做隱形眼鏡的廠商合作，幫他們跑完了一款新鏡片的注冊全流程。鏡片是軟性親水接觸鏡，屬于三類器械，僅注冊部門同...

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二類器械注冊

遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例

河南XXXX有限公司作為貼劑生產領域的實力企業，計劃拓展醫療器械市場，委托思途CRO代理其前列腺遠紅外穴位貼和遠紅外穴位...

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二類器械注冊

醫用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例

河南XX藥業有限公司是一家致力于醫療器械研發與生產的創新型企業。為了進一步豐富產品線，公司決定申請注冊兩款新型醫療器械產...

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二類器械注冊

脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產品注冊案例

河南XXXX信息有限公司是一家專注于智能醫療設備研發與生產的高科技企業。公司致力于通過創新技術為醫療行業提供高效、安全的...

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二類器械注冊

生物玻璃創面無機敷料醫療器械產品注冊證申辦案例

生物玻璃創面無機敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO辦理的第二個醫療器械產品，生物玻璃創面無機敷料是一種用于小...

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二類器械注冊

牙齒脫敏劑醫療器械注冊免臨床GMP案例

徐州XXXXXXX有限公司是一家專注于口腔護理產品的醫療器械企業。公司致力于研發和生產高質量的口腔護理產品，以滿足市場需...

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二類器械注冊

醫用冷凍箱醫療器械注冊免臨床體系建立案例

醫用冷凍箱作為一種用于儲存疫苗、血液制品和其他生物制品的專業設備，其市場需求呈現出快速增長的趨勢。思途作為一家專注于醫療...

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二類器械注冊

醫用冷藏箱醫療器械注冊GMP體系認證案例

河南新飛智家科技有限公司是一家國有企業，是康佳集團旗下的企業。醫用冷藏箱是思途承接新飛智家的第一個二類醫療器械注冊免臨床...

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三類器械注冊

外周神經叢刺激針同品種比對產品注冊案例

去年開春，我們和上海一家醫療科技公司合作，幫他們完成了一款神經叢刺針的醫療器械注冊。這家公司的技術團隊很強，產品在臨床試...

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二類器械注冊

定制式活動義齒醫療器械注冊證變更案例

定制式活動義齒項目是思途承接的第一個二類醫療器械注冊證變更，整個項目周期在1個月左右完成。此外，該項目也是思途拓寬省外市...

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二類器械注冊

醫用紅外額溫計（額溫槍）臨床驗證注冊案例

思途CRO與哈爾濱XXX醫療科技有限公司宣布達成戰略合作，共同推動醫用紅外額溫計（額溫槍）產品注冊事務。這款產品被歸類為...

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二類器械注冊

下肢運動康復訓練機產品注冊體系案例

思途CRO與湖南XXXX科技有限公司喜獲合作成功，共同推動下肢運動康復訓練機產品的注冊工作。這一產品被歸類為二類免臨床醫...

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二類試劑注冊

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊案例

思途CRO與鄭州XX醫療科技有限公司就人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)產品達成合作，該產品屬于...

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二類器械注冊

電動康復床GMP體系產品注冊案例

思途CRO近日與河南XX醫療設備有限公司達成了一項合作協議，主要內容涉及電動康復床產品的GMP體系建立、注冊資料的撰寫和...

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二類器械注冊

產后康復治療儀委托檢體系注冊案例

思途CRO與江蘇XXXXX醫療科技股份有限公司就產后康復治療儀產品的注冊委托檢、GMP體系建立和注冊三項業務達成合作，約...

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二類器械注冊

熏蒸治療儀GMP體系認證注冊案例

思途CRO與河南省XX醫療器械有限公司攜手合作，共同致力于熏蒸治療儀產品的注冊業務。這次合作的核心內容在于思途將對該產品...

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思途服務核心優勢 · 賦能醫療創新

我們深耕醫療器械領域十年，以“精準匹配需求、高效落地成果”為核心，為企業提供全生命周期合規服務，讓產品從研發到上市少走彎路。

全品類合規服務

覆蓋二類/三類醫療器械、體外診斷試劑、醫用耗材等全品類，從注冊申報、GMP體系建立到臨床驗證、證后變更，提供一站式解決方案。

高效流程管控

依托十年行業經驗，建立標準化服務流程，配備專屬項目組全程跟進，平均縮短產品上市周期1.9倍，減少非必要浪費1.3倍。

權威資源對接

與全國多家檢驗機構、評審專家建立長期合作，熟悉各地監管政策，確保注冊申報一次性通過率超95%，為企業規避合規風險。

定制化解決方案

針對不同企業規模（初創型/成熟型/上市企業）、產品類型（免臨床/需臨床/同品種比對），量身定制服務方案，靈活適配業務需求。

已成功服務900+醫療器械企業，涵蓋貼劑、康復設備、診斷試劑、醫用耗材等10+細分領域，累計助力700+產品合規上市。項目合作咨詢

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*數據來源于思途生產管理部

漲1.8倍
業務整體推進效率
漲1.6倍
線上線下整體營收
快1.9倍
產品上市銷售時間
降1.3倍
非必要浪費率

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