醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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二類醫療器械注冊
有源無源IVD進口·全覆蓋·高效·專業
合規高效·全程托管
助力企業快速拿證
行業深耕10年 | 全品類覆蓋 | 通過率98%+
我們提供的核心服務
- ? 幫你判斷產品能否免臨床，規劃省錢省時間的申報路徑
- ? 全程協助注冊資料編寫，覆蓋全品類資料，確保內容完整規范
- ? 逐條審核注冊資料，挑錯補漏，優化表述符合審批要求
- ? 對接靠譜檢測機構，全程跟進檢測進度，不用自己跑腿協調
- ? 實時盯緊藥監局審批流程，有問題及時溝通，加快拿證速度
- ? 同步指導搭建合規 GMP 體系，助力順利通過體系審核驗收
前藥監局專家顧問支持
每節點實時同步進度
全流程風險前置管控
針對性解決注冊卡點
某械企二類敷料注冊
僅用5個半月完成全流程，某產品走同品種比對2個半月拿證。
為什么選擇我們的二類器械注冊服務？
10年深耕+合規閉環+結果導向，已助力500+械企快速拿證
合規兜底保障
以2025版《醫療器械注冊管理辦法》為依據，組建 3 人合規審核小組（法規師 + 注冊師 + 前藥監局專家），對申報資料開展 3 輪交叉審核，從源頭規避合規風險，覆蓋有源 / 無源 / 體外診斷試劑全品類
周期承諾保障
簽訂《服務周期保障協議》，明確各環節交付時限（資料梳理 7 個工作日 / 檢測對接 15 個工作日 / 申報提交 3 個工作日），全流程進度透明可查，服務品質始終保持高標準交付
專家全程跟進
分配專屬1v1注冊顧問（5年+品類經驗）+ 前藥監局審評專家（10年+審核經驗），每周出具《進度跟蹤報告》，建立專屬服務群（7*16小時響應），已解答客戶咨詢超10000條
我們 vs 同行：不止是數據，更是落地體驗
90%的客戶反饋：選擇我們，規避了這些行業常見痛點
真實案例對比
某江蘇械企：2024 年委托同行辦理二類血糖儀注冊，因資料疏漏 2 次駁回，耗時 11 個月仍未推進；轉委托我們后，重新梳理資料并優化申報方案，僅 7 個月就順利完成注冊，快速搶占市場先機。
核心資質背書
客戶真實評價
「對比了5家機構，最終選了他們，全程1v1對接，資料一次提交通過，比預期早2個月拿證，售后還免費解答了證后生產許可和續證的問題，很靠譜！」
—— 某廣東二類械企 張總
3步開啟合作，快速拿證
免費需求評估
1個工作日內出具《品類注冊可行性報告》，明確費用明細、周期節點、風險點及規避方案；提供《2025注冊資料合規清單》電子版，附贈同類產品注冊案例參考
資料精準籌備
提供專屬資料整理模板（適配最新法規），專人指導臨床試驗/檢測報告等核心資料整理；每周2次進度同步會，審核通過后由前藥監局專家簽字提交藥監局
全程跟進拿證
實時跟蹤審批進度，應對補正要求（平均補正次數≤1次）；拿到注冊證后提供《證后維護指南》，2年內免費解答合規問題，協助完成年度備案
標準化注冊流程，全程可控可追溯
12大核心節點，每一步都有專業團隊把控，確保高效拿證
精準客戶咨詢/再咨詢
1對1溝通產品信息、企業資質及拿證需求
產品可行性分析
評估產品分類、合規性及注冊風險點
市場調研分析
調研同類產品注冊及市場競爭情況
制定注冊方案
出具《注冊可行性評估及實施方案》
簽訂服務合同
明確服務內容、周期及賠付保障條款
啟動項目方案
組建專項團隊，制定節點推進計劃表
客戶回訪評價
滿意度調研+24個月免費售后指導
領取注冊證書
協助領取注冊證及生產許可證
資料編制發補
編制申報資料，響應藥監局補正要求
體系布局指導
現場指導質量管理體系搭建落地
臨床試驗啟動
協助倫理審批，推進臨床數據收集
協助產品送檢
對接CNAS機構，全程跟進檢測進度
周期保障
簽訂正式服務合同，明確各節點交付時間，進度透明可追溯，保障服務高效推進
合規保障
前藥監局專家全程審核，資料一次通過率92%，杜絕因合規問題導致的駁回
專人對接
每個項目配備專屬注冊顧問+法規專家，7*16小時響應，進度實時同步
成功案例展示
覆蓋二類IVD/設備/通用器械，多場景注冊解決方案落地實例
第二類ivd試劑注冊證
第二類ivd設備注冊證
第二類醫療器械注冊證
第二類醫療器械注冊證
二類醫療器械產品注冊服務
專注二類醫療器械注冊全流程服務，覆蓋國產/進口器械及體外診斷試劑，憑借專業的政策解讀能力和豐富的申報經驗，為企業提供高效、合規的注冊解決方案，助力產品快速上市。
二類醫療器械注冊知識及常見問題
從流程到細節，全面解答二類醫療器械注冊相關疑問
二類醫療器械注冊知識點
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- 2023-10-10
- 醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫療器械產品注冊流程是怎樣，本文從產品定型到拿到醫療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
六年
醫療器械服務經驗
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