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醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

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186-0382-3910
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一類醫療器械備案

專業高效·您身邊的注冊咨詢專家

一類醫療器械產品備案代辦

辦產品備案證，才是
合法做生意

10年辦理經驗 · 600+企業成功辦理 · 全程代辦不費心

?? 不辦備案 = 違法經營

一類醫療器械產品未取得備案憑證就售賣，被監管部門查到會有3個嚴重后果：
? 店內所有在售產品將被全部沒收、強制下架，禁止繼續銷售；
? 面臨5萬-20萬元高額罰款，情節嚴重的還會追加處罰金額；
? 企業法人與公司主體被拉入行業黑名單，終身禁止從事相關經營。

? 10年經驗，備案流程零失誤

? 資料全包，無需企業動手

? 2個月下證，比行業快30%

? 審核不通過，全額退款

立即咨詢，免費定制方案

30分鐘內專人對接，免費評估資質、核算辦理周期與費用明細

哪些人必須辦備案證

  • 生產一類醫療器械成品、耗材、配件的生產企業
  • 研發、貼牌代工一類醫療器械的產銷一體企業
  • 線下門店、電商平臺銷售一類醫療器械的商家
  • 自有工廠量產，需合規上市流通的一類器械生產主體
  • 產品升級、規格變更，需更新備案憑證的器械企業

備案辦理5步流程

  • 1. 咨詢評估：專業團隊1對1確認產品類目，核驗經營資質是否符合備案要求
  • 2. 準備資料：協助整理營業執照、產品說明書、檢測報告等全套備案文件
  • 3. 系統申報：在官方監管平臺提交備案申請，規范上傳所有資料文件
  • 4. 審核跟進：全程跟蹤審批進度，資料有問題及時協助補正修改
  • 5. 領取憑證：審批通過后，協助快速領取官方備案憑證文件

4個常見誤區，千萬別踩坑

  • 誤區1：賣的少就不用辦 → 哪怕僅售1件產品，只要涉及經營就必須辦理備案
  • 誤區2：網上賣不用辦 → 電商平臺嚴格核查資質，無證將直接下架店鋪
  • 誤區3：信息不變不用管 → 產品規格/技術要求變更后，未更新備案將導致憑證失效
  • 誤區4：自己辦更省錢 → 資料不符合要求會反復駁回，反而更費錢更耗時

辦備案證需要滿足這些條件

  • 持有正規營業執照，經營范圍包含所售賣的相關產品類目
  • 所經營售賣的產品，明確屬于一類醫療器械管理范圍
  • 擁有固定的辦公或倉庫地址，場地符合基礎經營規范要求
  • 配備至少1名熟悉醫療器械相關知識的工作人員
  • 可提供產品說明書、官方檢測報告等基礎資料文件

辦一類產品備案憑證，生產企業獨有的要求

  • 生產場地需通過動態合規核驗
    不僅要滿足基礎布局，還需配備生產過程追溯系統，藥監會實地核查生產全流程
  • 生產工藝文件需與實際一致
    申報的工藝參數必須和生產設備、作業指導書完全匹配，避免“紙上工藝”
  • 需提前完成生產環境檢測
    生產車間需提供近3個月的潔凈度、溫濕度檢測報告，數據需符合產品生產標準
  • 質量體系需覆蓋生產全環節
    需建立原材料采購、生產過程、成品檢驗的全流程質量記錄模板
  • 生產人員需具備對應資質
    關鍵生產崗位人員需持有醫療器械生產相關培訓證書，且證書在有效期內

辦一類產品備案憑證，我們能解決這些企業難題

1:1
生產工藝匹配服務
根據實際生產設備，調整申報的工藝文件，避免“紙廠不符”
3天
場地合規預檢
實地核查場地，出具整改清單，確保一次通過藥監場地核驗
1套
生產質量體系模板
配套生產全流程記錄模板，直接適配備案憑證后的生產合規要求
0返工
企業資料代編
工程師駐場梳理生產數據，確保申報資料與生產完全一致

自己辦一類產品備案憑證，這些坑最容易踩

  • 工藝文件“紙上談兵”
    申報工藝和實際生產設備不匹配，被藥監要求停產整改，延誤周期2-3個月
  • 場地核驗不通過
    場地布局符合但缺少過程追溯設備，需二次改造，增加成本50%以上
  • 證后生產不合規
    備案憑證拿到后生產記錄不規范，飛行檢查中被責令停產，損失訂單超百萬

一類產品備案憑證專屬辦理流程

01

企業生產調研

駐場梳理生產設備、工藝、場地信息，明確產品備案匹配方向

02

企業資料代編

根據實際生產數據，編寫工藝文件、質量體系等產品備案資料

03

生產場地預檢

實地核查場地，指導整改，確保一次通過藥監場地核驗

04

證后生產輔導

培訓生產人員使用合規記錄模板，規避備案憑證拿到后的生產風險

這些企業，通過我們拿到一類產品備案憑證

  • XX醫用敷料廠（一類敷料）
    痛點：工藝文件與生產設備不符，首次產品備案駁回；服務：駐場梳理生產數據，重編工藝文件；結果：2個月拿到備案憑證，順利投產
  • XX醫療設備廠（一類康復設備）
    痛點：場地缺少追溯設備，核驗不通過；服務：指導場地改造+同步申報；結果：整改+產品備案同步完成，2個月拿到備案憑證
  • XX耗材廠（一類縫合材料）
    痛點：備案憑證拿到后生產記錄不合規，被責令整改；服務：配套生產質量模板+培訓；結果：7天完成整改，恢復生產

專業器械CRO公司，為醫療器械生產企業保駕護航

備案資料編寫
只要技術要求和自檢報告，定制備案申報資料
雙層把控
資料由備案部專員編寫，備案部經理審核通過
專人跟進
專職跑腿藥監人員跟進，無縫對接
加快拿證
藥監資源對接，加快證件審核周期
客戶對接
產生問題，第一時間對接并解決問題
突發事件應對
公關團隊同步跟進，解決突發事件
為您服務好每個細節，我們時刻準備著

還在因為不會辦理而憂愁嗎？思途——懂你

01
備案資料漏洞百出
資料編寫不專業，某一個細節被藥監老師拿捏。
02
非專業人士跟進
對藥監老師提問一無所知，導致通過率極地。
03
辦理周期無法把控
沒有藥監資源，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無法把控
著急賣產品，而證遲遲拿不下來，提高時間成本。

全程加急節省您的時間，一站式搞定備案流程

  • 定制備案資料
    [ 1 ]
  • 網上申報
    [ 2 ]
  • 現場資料遞交
    [ 3 ]
  • 發補整改（如有）
    [ 4 ]
  • 領取備案證
    [ 5 ]

只需技術要求和自檢報告，其它交給思途

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領先同行 時效最快

快速通道 快速辦理

  • 第一時間對接產品
  • 專業人員編寫備案資料
  • 藥監資源對接，加快領證周期
    • 合同簽訂后，第一時間與客戶溝通，編寫備案資料，兩日內遞交藥監
    對接藥監資源，推進藥監審批周期，比正常拿證快兩周
    選擇我們的四大理由

    十年辦理經驗團隊為您服務，效率好
    通過率高，多種服務項目供你選擇

    • 快捷服務
      為客戶做好省心、省時快捷的服務是
      我們的最基本服務
    • 管理高效
      為了管理高效，我們采用以多對一
      日日匯報進度為基礎的管理模式
    • 專業團隊
      我們有專業的辦理團隊，公司內部每日
      學習各項目專業培訓和適當的學習提升
    • 方案定制
      出于對您企業的成本考量，我們為您
      的產品量身定制備案可執行方案

    六年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考，總有益處

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