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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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全部服務(wù)分類

一類醫(yī)療器械備案

專業(yè)高效·您身邊的注冊(cè)咨詢專家

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦

辦產(chǎn)品備案證，才是
合法做生意

10年辦理經(jīng)驗(yàn) · 600+企業(yè)成功辦理 · 全程代辦不費(fèi)心

?? 不辦備案 = 違法經(jīng)營(yíng)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得備案憑證就售賣，被監(jiān)管部門查到會(huì)有3個(gè)嚴(yán)重后果：
? 店內(nèi)所有在售產(chǎn)品將被全部沒收、強(qiáng)制下架，禁止繼續(xù)銷售；
? 面臨5萬(wàn)-20萬(wàn)元高額罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還會(huì)追加處罰金額；
? 企業(yè)法人與公司主體被拉入行業(yè)黑名單，終身禁止從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)。

? 10年經(jīng)驗(yàn)，備案流程零失誤

? 資料全包，無(wú)需企業(yè)動(dòng)手

? 2個(gè)月下證，比行業(yè)快30%

? 審核不通過(guò)，全額退款

立即咨詢，免費(fèi)定制方案

30分鐘內(nèi)專人對(duì)接，免費(fèi)評(píng)估資質(zhì)、核算辦理周期與費(fèi)用明細(xì)

哪些人必須辦備案證

  • 生產(chǎn)一類醫(yī)療器械成品、耗材、配件的生產(chǎn)企業(yè)
  • 研發(fā)、貼牌代工一類醫(yī)療器械的產(chǎn)銷一體企業(yè)
  • 線下門店、電商平臺(tái)銷售一類醫(yī)療器械的商家
  • 自有工廠量產(chǎn)，需合規(guī)上市流通的一類器械生產(chǎn)主體
  • 產(chǎn)品升級(jí)、規(guī)格變更，需更新備案憑證的器械企業(yè)

備案辦理5步流程

  • 1. 咨詢?cè)u(píng)估：專業(yè)團(tuán)隊(duì)1對(duì)1確認(rèn)產(chǎn)品類目，核驗(yàn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是否符合備案要求
  • 2. 準(zhǔn)備資料：協(xié)助整理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品說(shuō)明書、檢測(cè)報(bào)告等全套備案文件
  • 3. 系統(tǒng)申報(bào)：在官方監(jiān)管平臺(tái)提交備案申請(qǐng)，規(guī)范上傳所有資料文件
  • 4. 審核跟進(jìn)：全程跟蹤審批進(jìn)度，資料有問題及時(shí)協(xié)助補(bǔ)正修改
  • 5. 領(lǐng)取憑證：審批通過(guò)后，協(xié)助快速領(lǐng)取官方備案憑證文件

4個(gè)常見誤區(qū)，千萬(wàn)別踩坑

  • 誤區(qū)1：賣的少就不用辦 → 哪怕僅售1件產(chǎn)品，只要涉及經(jīng)營(yíng)就必須辦理備案
  • 誤區(qū)2：網(wǎng)上賣不用辦 → 電商平臺(tái)嚴(yán)格核查資質(zhì)，無(wú)證將直接下架店鋪
  • 誤區(qū)3：信息不變不用管 → 產(chǎn)品規(guī)格/技術(shù)要求變更后，未更新備案將導(dǎo)致憑證失效
  • 誤區(qū)4：自己辦更省錢 → 資料不符合要求會(huì)反復(fù)駁回，反而更費(fèi)錢更耗時(shí)

辦備案證需要滿足這些條件

  • 持有正規(guī)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍包含所售賣的相關(guān)產(chǎn)品類目
  • 所經(jīng)營(yíng)售賣的產(chǎn)品，明確屬于一類醫(yī)療器械管理范圍
  • 擁有固定的辦公或倉(cāng)庫(kù)地址，場(chǎng)地符合基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求
  • 配備至少1名熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的工作人員
  • 可提供產(chǎn)品說(shuō)明書、官方檢測(cè)報(bào)告等基礎(chǔ)資料文件

辦一類產(chǎn)品備案憑證，生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)有的要求

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地需通過(guò)動(dòng)態(tài)合規(guī)核驗(yàn)
    不僅要滿足基礎(chǔ)布局，還需配備生產(chǎn)過(guò)程追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)會(huì)實(shí)地核查生產(chǎn)全流程
  • 生產(chǎn)工藝文件需與實(shí)際一致
    申報(bào)的工藝參數(shù)必須和生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)指導(dǎo)書完全匹配，避免“紙上工藝”
  • 需提前完成生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)
    生產(chǎn)車間需提供近3個(gè)月的潔凈度、溫濕度檢測(cè)報(bào)告，數(shù)據(jù)需符合產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
  • 質(zhì)量體系需覆蓋生產(chǎn)全環(huán)節(jié)
    需建立原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)的全流程質(zhì)量記錄模板
  • 生產(chǎn)人員需具備對(duì)應(yīng)資質(zhì)
    關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員需持有醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)證書，且證書在有效期內(nèi)

辦一類產(chǎn)品備案憑證，我們能解決這些企業(yè)難題

1:1
生產(chǎn)工藝匹配服務(wù)
根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備，調(diào)整申報(bào)的工藝文件，避免“紙廠不符”
3天
場(chǎng)地合規(guī)預(yù)檢
實(shí)地核查場(chǎng)地，出具整改清單，確保一次通過(guò)藥監(jiān)場(chǎng)地核驗(yàn)
1套
生產(chǎn)質(zhì)量體系模板
配套生產(chǎn)全流程記錄模板，直接適配備案憑證后的生產(chǎn)合規(guī)要求
0返工
企業(yè)資料代編
工程師駐場(chǎng)梳理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)完全一致

自己辦一類產(chǎn)品備案憑證，這些坑最容易踩

  • 工藝文件“紙上談兵”
    申報(bào)工藝和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備不匹配，被藥監(jiān)要求停產(chǎn)整改，延誤周期2-3個(gè)月
  • 場(chǎng)地核驗(yàn)不通過(guò)
    場(chǎng)地布局符合但缺少過(guò)程追溯設(shè)備，需二次改造，增加成本50%以上
  • 證后生產(chǎn)不合規(guī)
    備案憑證拿到后生產(chǎn)記錄不規(guī)范，飛行檢查中被責(zé)令停產(chǎn)，損失訂單超百萬(wàn)

一類產(chǎn)品備案憑證專屬辦理流程

01

企業(yè)生產(chǎn)調(diào)研

駐場(chǎng)梳理生產(chǎn)設(shè)備、工藝、場(chǎng)地信息，明確產(chǎn)品備案匹配方向

02

企業(yè)資料代編

根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，編寫工藝文件、質(zhì)量體系等產(chǎn)品備案資料

03

生產(chǎn)場(chǎng)地預(yù)檢

實(shí)地核查場(chǎng)地，指導(dǎo)整改，確保一次通過(guò)藥監(jiān)場(chǎng)地核驗(yàn)

04

證后生產(chǎn)輔導(dǎo)

培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用合規(guī)記錄模板，規(guī)避備案憑證拿到后的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

這些企業(yè)，通過(guò)我們拿到一類產(chǎn)品備案憑證

  • XX醫(yī)用敷料廠（一類敷料）
    痛點(diǎn)：工藝文件與生產(chǎn)設(shè)備不符，首次產(chǎn)品備案駁回；服務(wù)：駐場(chǎng)梳理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，重編工藝文件；結(jié)果：2個(gè)月拿到備案憑證，順利投產(chǎn)
  • XX醫(yī)療設(shè)備廠（一類康復(fù)設(shè)備）
    痛點(diǎn)：場(chǎng)地缺少追溯設(shè)備，核驗(yàn)不通過(guò)；服務(wù)：指導(dǎo)場(chǎng)地改造+同步申報(bào)；結(jié)果：整改+產(chǎn)品備案同步完成，2個(gè)月拿到備案憑證
  • XX耗材廠（一類縫合材料）
    痛點(diǎn)：備案憑證拿到后生產(chǎn)記錄不合規(guī)，被責(zé)令整改；服務(wù)：配套生產(chǎn)質(zhì)量模板+培訓(xùn)；結(jié)果：7天完成整改，恢復(fù)生產(chǎn)

專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保駕護(hù)航

備案資料編寫
只要技術(shù)要求和自檢報(bào)告，定制備案申報(bào)資料
雙層把控
資料由備案部專員編寫，備案部經(jīng)理審核通過(guò)
專人跟進(jìn)
專職跑腿藥監(jiān)人員跟進(jìn)，無(wú)縫對(duì)接
加快拿證
藥監(jiān)資源對(duì)接，加快證件審核周期
客戶對(duì)接
產(chǎn)生問題，第一時(shí)間對(duì)接并解決問題
突發(fā)事件應(yīng)對(duì)
公關(guān)團(tuán)隊(duì)同步跟進(jìn)，解決突發(fā)事件
為您服務(wù)好每個(gè)細(xì)節(jié)，我們時(shí)刻準(zhǔn)備著

還在因?yàn)椴粫?huì)辦理而憂愁嗎？思途——懂你

01
備案資料漏洞百出
資料編寫不專業(yè)，某一個(gè)細(xì)節(jié)被藥監(jiān)老師拿捏。
02
非專業(yè)人士跟進(jìn)
對(duì)藥監(jiān)老師提問一無(wú)所知，導(dǎo)致通過(guò)率極地。
03
辦理周期無(wú)法把控
沒有藥監(jiān)資源，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無(wú)法把控
著急賣產(chǎn)品，而證遲遲拿不下來(lái)，提高時(shí)間成本。

全程加急節(jié)省您的時(shí)間，一站式搞定備案流程

  • 定制備案資料
    [ 1 ]
  • 網(wǎng)上申報(bào)
    [ 2 ]
  • 現(xiàn)場(chǎng)資料遞交
    [ 3 ]
  • 發(fā)補(bǔ)整改（如有）
    [ 4 ]
  • 領(lǐng)取備案證
    [ 5 ]

只需技術(shù)要求和自檢報(bào)告，其它交給思途

第一類醫(yī)療器械備案憑證 第一類醫(yī)療器械備案憑證
第一類醫(yī)療器械備案信息表 第一類醫(yī)療器械備案信息表
第一類ivd試劑備案信息表 第一類ivd試劑備案信息表
第一類醫(yī)療器械備案信息表 第一類醫(yī)療器械備案信息表
領(lǐng)先同行 時(shí)效最快

快速通道 快速辦理

  • 第一時(shí)間對(duì)接產(chǎn)品
  • 專業(yè)人員編寫備案資料
  • 藥監(jiān)資源對(duì)接，加快領(lǐng)證周期
    • 合同簽訂后，第一時(shí)間與客戶溝通，編寫備案資料，兩日內(nèi)遞交藥監(jiān)
    對(duì)接藥監(jiān)資源，推進(jìn)藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
    選擇我們的四大理由

    十年辦理經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)，效率好
    通過(guò)率高，多種服務(wù)項(xiàng)目供你選擇

    • 快捷服務(wù)
      為客戶做好省心、省時(shí)快捷的服務(wù)是
      我們的最基本服務(wù)
    • 管理高效
      為了管理高效，我們采用以多對(duì)一
      日日匯報(bào)進(jìn)度為基礎(chǔ)的管理模式
    • 專業(yè)團(tuán)隊(duì)
      我們有專業(yè)的辦理團(tuán)隊(duì)，公司內(nèi)部每日
      學(xué)習(xí)各項(xiàng)目專業(yè)培訓(xùn)和適當(dāng)?shù)膶W(xué)習(xí)提升
    • 方案定制
      出于對(duì)您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產(chǎn)品量身定制備案可執(zhí)行方案

    專人為你解答

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