二類醫療器械金屬件用不用做有效期驗證？

金屬件有效期問題，一直是一個熱門話題。尤其是二類醫療器械金屬件有效期問題，近期客戶咨詢問到：二類醫療器械金屬件用不用做有效期驗證。本文重點解答該問題。

二類醫療器械金屬件用不用做有效期驗證？

強調一點，并不是所有的醫療器械均需要有一個確定的金屬件有效期。需要做金屬件有效期的配件需要做配件研發評估，再參考市場同類產品的有效期，然后定下自己產品的有效期，做加速老化試驗來評估。金屬件的有效期肯定長，要綜合一起評估，特別是關鍵零部件。

依據《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》（2017年修訂版）的規定，內容如下：當某一醫療器械的原材料性能和包裝材料性能能隨時間推移而不會發生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴格的貨架有效期，而當某一醫療器械的穩定性較差或臨床使用風險過高時，其貨架有效期則需要進行嚴格的驗證。對于以無菌狀態供應的無源植入性醫療器械，注冊申請人應指定一個經過驗證的確定的貨架有效期。

法規講的很清楚了，醫療器械金屬件是否需要有效期驗證需考慮原材料性能、包裝材料性能、產品穩定性及臨床風險評估等。如果您的產品是無菌無源植入性醫療器械，則必須做有效期驗證。

補充：

1、非無菌提供的重復使用器械的有效期驗證如何進行？
　　答：驗證你的使用次數或做老化實驗。