一次性等離子刀頭（消融電極）委托生產注冊案例

在去年的八月份，網上來了個長沙的客戶咨詢高頻電刀，也就是一次性等離子刀頭（消融電極）的注冊項目。這個項目在去年的十二月達成合作意向，我們就開始馬不停蹄的推進項目進程。

這個案例比較特殊，客戶是一家純粹的研發型公司，自己沒有生產車間，產品采用的是“委托生產”模式。也就是說，他們負責產品的設計、開發和注冊，然后找了一家符合資質的工廠進行生產。產品本身屬于三類有源手術器械附件，功能和市面上常見的電刀、等離子刀頭類似，用于開放手術中的組織切割和凝血。這個產品本身不算復雜，準確來說是三類耗材，市面上很成熟的產品。

客戶找到我們時，手頭已經有成型的產品設計和原型，委托生產的工廠也基本談妥了。他們最困惑的是兩件事：第一，他們聽說三類器械都要做臨床試驗，擔心時間和成本；第二，他們作為注冊人（持證人），但自己不生產，該怎么通過藥監局的“質量管理體系核查”？這個體系是建在自己公司，還是建在工廠？

我們先解決了第一個疑問。經過評估，這款產品的工作原理、預期用途（常規軟組織切割止血）和結構，與《免于臨床評價醫療器械目錄》中所描述的產品特征吻合。我們向客戶明確，這個產品可以豁免臨床試驗?？蛻袈牶笏闪艘豢跉?，但我們也緊接著說明，免臨床不等于“免證據”，所有關于產品安全有效的證明，都要通過更詳實的非臨床研究資料來體現，并且“委托生產”模式下的體系核查，會是接下來的重點和難點。

于是，項目核心就轉向了：如何在委托生產的框架下，構建一個能讓監管機構認可的質量管理體系，并準備好全套注冊資料。我們主要幫客戶梳理和完成了以下幾塊關鍵工作：

1. 厘清角色，搭建注冊人的質量體系框架。 這是最大的不同。在委托生產中，注冊人（我們的客戶）是產品質量的最終責任方。他們必須建立一套體系，來確保對受托生產商（工廠）進行有效管理。我們協助客戶起草了全套的質量管理文件，但重點不是具體生產作業指導書，而是《委托生產質量協議》《供應商審核程序》《受托方生產與質量控制監督程序》等文件。這些文件明確了：客戶要對工廠進行嚴格的篩選和定期現場審核；雙方的技術文件、質量標準必須完全統一；客戶如何對工廠的生產計劃、采購、過程檢驗、成品放行進行監督和最終批準。簡單說，就是教會客戶如何管理工廠，而不是自己動手生產。

2. 協助完成注冊自檢，并協調工廠備查。 產品注冊需要提供合格的檢測報告。由于是委托生產，檢測樣品必須在工廠生產的正式批次中抽取。我們協調客戶和工廠，在試生產批中隨機抽樣，送往河南藥監下屬的檢測所，完成了包括電氣安全、電磁兼容、性能、生物相容性、滅菌驗證等全項目檢測。同時，我們提前輔導工廠，按照即將接受體系核查的標準，整理好他們自己內部的生產質量管理記錄，因為現場核查最終是落到生產現場的。

3. 應對GMP體系核查，雙方協同準備。 現場核查是對“注冊人+受托人”組合的聯合檢查。檢查組會同時看兩方：一看注冊人（客戶）是否履行了其質量管理的職責（文件、審核記錄、監督記錄是否齊全）；二看受托工廠的生產條件、質量控制是否真的符合規范。核查前，我們為雙方做了模擬審核。在客戶這邊，我們確保所有管理受托方的流程文件、審核報告、溝通記錄都井然有序；在工廠那邊，我們協助確保從原料入庫到成品出廠的全過程記錄清晰可追溯，特別是與客戶產品相關的特殊工藝（如精密焊接、環氧乙烷滅菌）的驗證和監控記錄必須完備。現場核查時，老師果然對委托生產的質量控制鏈路問得非常細，由于準備充分，最終順利通過。

4. 整合委托生產專屬的注冊資料。 在撰寫注冊申報資料時，許多章節的寫法都與自行生產不同。比如，在生產制造信息”部分，要清晰說明委托生產關系，列明注冊人和受托生產商雙方的名稱、地址、職責劃分，并且提供關鍵的《委托生產質量協議》作為附件。質量管理體系文件部分，得同時提交注冊人自身的質量管理體系概述，和對受托方進行評估和控制的證明文件。這些內容都需要精心組織，以清晰呈現這種新型生產組織模式的合規性。

最終，這個項目從簽訂委托合同到獲得醫療器械注冊證，總用時約11個月。對于一款三類耗材來說，且涉及委托生產，這個效率還說的過去?？蛻舫晒崿F了研發、注冊到上市的閉環，而無需自建工廠，極大地降低了客戶的成本支出，獲得了客戶的好評。

產品名稱：一次性等離子刀頭（消融電極）

合作企業：湖南XXX醫療科技有限公司

注冊模式：注冊人委托生產

服務內容：協調生產方和注冊方、注冊送檢、GMP建立、注冊資料撰寫等。

項目周期：11個月

最終結果：成功獲得第三類醫療器械注冊證。

證書展示：