軟性親水接觸鏡臨床試驗注冊案例

我們和上海一家做隱形眼鏡的廠商合作，幫他們跑完了一款新鏡片的注冊全流程。鏡片是軟性親水接觸鏡，屬于三類器械，僅注冊部門同事查詢免臨床目錄后，發現需做臨床試驗，驗證產品安全性和有效性。整個項目最終做下來用了18個月，算是比較順利的。

接手的時候，客戶最關心的是臨床部分。這款鏡片材料是新的，透氧性能提上去了，但管理部門對這類長期植入人體的東西看得特別嚴，要求做前瞻性的臨床試驗，而且隨訪期要足夠長，才能說明長期戴著的安全性。我們和他們的研發、醫學團隊一起碰了好幾輪，最后定下來的方案是在三家醫院做，一共入組154例受試者。這三家醫院分別在上海、南京和杭州，都是當地不錯的眼科臨床中心，這樣收集上來的數據也更有代表性。

方案設計是臨床部分的重點。隨訪點設了三個，分別是戴鏡后6個月、9個月和12個月。每個點都要查很多東西，比如視力矯正效果、角膜有沒有水腫或缺氧、結膜是不是充血，還有受試者自己戴著的舒服度。定下這個方案，就是想著寧可前面麻煩一點，把數據拿扎實，后面審評也順利。方案在倫理委員會那邊過了挺久，反復修改了一些細節，比如怎么更好地記錄不良事件，怎么安排復診提醒，這些瑣碎但重要的事。

入組那段時間，我們項目組的人基本是釘在三家醫院。和研究者溝通入組標準，培訓協調員怎么準確錄入數據，還要和受試者解釋清楚為什么需要回來這么多次復查。有些受試者怕麻煩，我們就得多花點時間溝通。好在三家中心的老師都很支持，入組進度基本按計劃走，沒拖太久。

最磨人的是隨訪期。時間拉得長，要保證受試者按時回來，數據不能出錯。我們安排了固定的臨床研究專員，定期去各家中心，一方面是做原始數據核對，把病例報告表上的數據和醫院病歷、檢查單對一遍；另一方面也是和研究者保持溝通，隨時解決一些小問題。中間有幾位受試者因為工作調動或者搬家，差點失訪，我們的專員配合中心護士，打電話、發微信，想了不少辦法才聯系上，勸回來做了復查。數據管理這塊，我們專業的統計團隊幫忙，確保最后出來的數據清楚、可靠。

臨床做到一半的時候，我們就開始同步準備注冊的其他資料了。三類器械的質量體系核查是躲不掉的，而且查得很細。我們協助客戶整理了從原材料采購、鏡片注塑、水合處理到滅菌包裝的全套生產工藝文件，每一道工序的參數、檢驗標準都白紙黑字寫清楚?，F場核查的時候，老師確實看得仔細，但因為我們記錄全，生產環境也規范，最后沒什么大問題就通過了。

等最后一例受試者完成12個月的隨訪，數據鎖庫，統計分析結果出來，我們心里就踏實了一大半。數據顯示，鏡片的主要性能指標和安全性評價都達到了方案設計的標準。寫注冊資料是個大工程，技術報告、臨床評價、風險分析、產品說明書，厚厚一大摞。我們特別注意了不同文件之間數據要對得上，不能前后矛盾。所有關于產品安全有效的結論，都牢牢扣在臨床數據上，不夸大，也不回避問題。

資料遞交后，審評階段比預想的順利?？赡芤驗榕R床數據比較扎實，發補的問題都是一些需要澄清或補充佐證材料的細節，沒有傷筋動骨的重大缺陷。我們很快準備好了補充資料回復過去。拿到注冊證的時候，客戶那邊松了口氣，這個時間點對他們產品的上市計劃來說正好。

項目基本情況：

產品名稱：軟性親水接觸鏡

合作企業：上海XXX醫療科技有限公司

服務內容：臨床試驗、質量管理體系建立、注冊資料準備與申報

項目周期：18個月