江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）

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江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）

第一條 為保障江蘇省醫療器械臨床使用需求，促進醫療器械創新成果轉化，推動江蘇省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》 （國藥監械注〔2021〕54號）《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（蘇政發〔2021〕59號）《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇市監〔2021〕200號）等法規規章規定，結合本省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內第二類醫療器械優先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫療器械優先注冊。

省局行政審批處負責第二類醫療器械優先注冊工作的組織領導和統籌協調。省局行政許可受理中心負責適用優先注冊程序申請的受理。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站（設在江蘇省醫療器械檢驗所，以下簡稱創新服務站）受省局委托，承擔對優先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關專業技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。

第四條 有下列情形之一的，申請人可在申請產品注冊時，同步提出適用優先注冊程序申請：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；

（三）列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；

（四）列入工業與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業針對其具備核心競爭力的主導產品線；

（五）列入江蘇省重大項目中的醫療器械；

（六）國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

第五條 申請適用優先注冊程序的，申請人應提交《江蘇省第二類醫療器械優先注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫療器械優先注冊申報資料編寫指南》（附件2）提供相應資料。

第六條 省局行政許可受理中心受理適用優先注冊程序申請后，將優先注冊申請材料轉至創新服務站進行審核。

第七條 對于符合本程序第四條第（三）~（五）項情形的申請，創新服務站自收到申請之日起5個工作日內進行審核作出是否予以優先注冊的決定。

對于本程序第四條第（一）、（二）、（六）項情形的醫療器械優先注冊申請，創新服務站應組織專家論證審核并出具審核意見。創新服務站根據專家審核意見，自收到優先注冊申請起10個工作日內作出是否予以優先注冊的決定。

10個工作日內不能作出決定的，經省局主管局領導批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過5個工作日。

第八條 創新服務站將在擬定適用優先注冊產品的名稱、注冊受理號、申請人等在省局網站上予以公示，公示時間不少于10個工作日。

第九條 公示期內無異議的申請即進入優先注冊程序，并由創新服務站告知申請人。

對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫療器械優先注冊審核異議表》見附件3）。創新服務站應在收到異議起10個工作日內，對收到的相關意見進行研究，作出最終審查決定。

第十條 創新服務站應將審查決定告知申請人。對經審核不納入優先注冊程序的，創新服務站應將審查決定和理由告知申請人，所申報的醫療器械注冊申請將按照常規程序辦理。

第十一條 省局對適用優先注冊程序的醫療器械注冊申請，將按照產品注冊受理時間單獨排序，予以優先審評、優先檢查、優先審批。技術審評需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。質量體系核查、行政審批流程時限較現有常規產品所用時限分別縮減40%。特殊情況經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由告知申請人。

第十二條 適用優先注冊程序的醫療器械注冊申請，省局審評中心在審評過程中，應積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。

第十三條 經省局或國家藥品監督管理局審核納入優先注冊程序并獲準上市的醫療器械，省局對其相關的生產許可申請予以優先辦理。

第十四條 對于納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，如在省局相關技術機構開展補充注冊檢驗的，有關單位應優先檢驗、加強技術服務和指導，并優先出具檢驗報告。

第十五條 已經按照國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序 （試行）》及《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十六條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

附件： 1.江蘇省第二類醫療器械優先注冊申請表
　2.江蘇省第二類醫療器械優先注冊申報資料編寫指南
　3.江蘇省第二類醫療器械優先注冊審核異議表

附件1

江蘇省第二類醫療器械優先注冊申請表

附件2

江蘇省第二類醫療器械優先注冊申報資料編寫指南

一、內容要求

（一）符合《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》（以下簡稱程序）第四條第（一）項情形的，應當提交以下材料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；

（2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢

（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

（1）該醫療器械申請的適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景，產品所具有的臨床使用價值及相關支持性資料；

（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；

（3）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況。

（二）符合程序第四條第（二）項情形的，應當提交以下材料：

1.當前公共衛生事件起因、目前進展，以及該類產品市場需求情況；

2.本產品綜述資料、研發情況、生產能力及該類產品供應不能滿足當前應急處置需要的支持性資料；

3.本產品獲證后的預計產能。

（三）符合程序第四條第（三）~（五）項情形的，應當提交相關部門證明材料。

（四）符合程序第四條第（六）項情形的，應當提交有關理由陳述與證明材料。

二、格式要求

（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業負責人簽名并加蓋企業公章。

（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。

附件3

江蘇省第二類醫療器械優先注冊審核異議表