湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程（2021年第44號）

附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊（2021年 第44號）.doc

湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊
業務流程

一、事項名稱

第二類體外診斷試劑延續注冊

二、法律依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第二十二條；

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）第八十二條、八十三條、第八十四條、第八十五條。

三、辦理條件

1.申請人應在《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》有效期屆滿6個月前提出；

2.符合《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規定的的情況；

3.辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

四、申請資料

1.監管信息
　　1.1章節目錄
　　1.2申請表
　　1.3關聯文件
　　1.4申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

2.非臨床資料
　　2.1章節目錄
　　2.2產品技術要求
　　2.3產品說明書
　　2.4其他資料

3.臨床評價資料

五、辦理程序

（一）受理

1.責任部門：省局政務窗口

2. 崗位職責及權限

按照法定要求對申請材料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

2.1 申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

2.2 申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時、作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

2.3 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.5 申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2.6 當場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務窗口繳費或網上轉賬。

繳款方式一：現場刷卡繳費

申請人到湖南省政務服務大廳藥品監督管理局窗口刷卡，當場開具繳費發票。開票后需到醫療器械受理窗口登記。（繳費發票未登記前審批時限暫停）

繳款方式二：銀行匯款繳費

申請人應當在受理后15個工作日內將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監督管理局行政審批系統，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務服務大廳藥品監督管理局窗口開具繳費發票。

（二）技術審評

1.責任部門：省藥審中心

2.崗位職責及權限：對境內第二類醫療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

2.1主審

2.1.1責任人：技術審評機構技術審評人員。

2.1.2主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見。

2.2復核

2.2.1責任人：技術審評機構部門負責人或其委托人員。

2.2.2復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。

2.3簽發

2.3.1責任人：技術審評機構負責人或其委托人員。

2.3.2簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。

3.其他要求

3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當自接到補充通知之日起1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

3.2 對符合要求的，出具技術審評報告并提出同意注冊的建議。

3.3 對不符合要求的和需終止技術審評的，應在技術審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。

3.4 技術審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內，審評中心應將會議時間書面告知申請人。

3.5 技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。

4. 時限：25工作日（不包含補充資料和專家審評時間）

（三）許可決定

1.責任部門：省藥審中心

2.崗位職責及權限：省藥審中心應當在技術審評結束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。

3. 時限：5個工作日

（四）制證與送達

1.責任部門：省局政務窗口

2.崗位職責及權限：根據審定意見，對同意發證的，由制證人員制作《醫療器械注冊證》，并送達申請人。對不同意發證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達申請人。

3.其他要求

3.1制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3.3如延續注冊需核發新的注冊證編號，應在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。

3.4《醫療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發放。

4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）

總時限：30個工作日（不包含補充資料和專家審評時間）

法定時限：80個工作日

縮短時限：62.5%

六、行政復議及訴訟

（一）行政復議部門：湖南省人民政府（司法廳）

地址：湖南省長沙市芙蓉區韶山北路5號

電話：0731-84586413

（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運輸法院

地址：湖南省長沙市芙蓉區朝陽路289號

電話：0731-82634838

辦理地點：長沙市天心區銀杏路6號政務服務大廳一樓B17-B26窗口

辦理時間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節假日休息

咨詢電話：0731-82213698、82213672

監督投訴電話：0731-82212345

附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明

第二類體外診斷試劑延續注冊流程圖

附件6.1

湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊
申報資料要求及說明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯文件

1.境內注冊人應當提交企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件；境外注冊人應當提交企業資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

3.提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

進口體外診斷試劑延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。

（四）申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

2.延續注冊產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

3.延續注冊產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

5.延續注冊產品符合國家標準品的清單。

6.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品技術要求

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。

（三）產品說明書

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品說明書。

（四）其他資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

三、臨床評價資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊
申請表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申報日期：年月日

湖南省藥品監督管理局制

填表說明

1.申請人需通過省藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后，系統會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網上申報地址：http：//218.76.24.74：8080/

2.要求填寫的欄目內容應使用中文，申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.“申請人”、“住所”應與申請人營業執照等相關證明文件上載明的內容一致。

4.申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品技術要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規格和醫療器械分類目錄等相關文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產品類別編號-二級產品類別編號”，如：01-02。

5.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“_”。如某項材料不適用，請在該項目左側的方框內劃“#”。

6.申請表中應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。

7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。