山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南(魯藥監械〔2021〕35號)
為規范醫療器械現場檢查,提升檢查員現場檢查能力,指導檢查員對醫療器械生產企業工藝用水控制情況的檢查,提高企業工藝用水質量安全保證水平,依據《醫療器械監督管理條例》
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2021-09-30 閱讀量:次

站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
為規范醫療器械現場檢查,提升檢查員現場檢查能力,指導檢查員對醫療器械生產企業工藝用水控制情況的檢查,提高企業工藝用水質量安全保證水平,依據《醫療器械監督管理條例》
《化妝品生產經營監督管理辦法》已經2021年7月26日市場監管總局第12次局務會議通過,現予公布,自2022年1月1日起施行。
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械
為規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理,推進長江三角洲區域醫療器械跨區域監管,根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《
附件:血液透析用水處理設備注冊審查指導原則(2024年修訂版)(2024年第19號).doc血液透析用水處理設備注冊審查指導原則(2024年修訂版)本指導原則旨在指導注冊申請人對血液透析用水處理設備注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對血液透析用水處理設備的一般要求,注冊申請人依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,要具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用腹部穿刺器注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評,提高審評工
國家藥監局器審中心關于發布影像型超聲診斷設備(第三類)注冊審查指導原則(2023年修訂版)的通告(2024年第29號)發布時間:2024-10-14為進一步規范
附件:醫用霧化器注冊審查指導原則(2024修訂版)(2024年第19號).doc 醫用霧化器注冊審查指導原則(2024年修訂版) 本指導原則旨在指導注冊申請人提交醫用霧化器的注冊申報資料,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對醫用霧化器的一般性要求,注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容應闡述理
附件:醫療器械臨床評價技術指導原則(2021年第73號).doc醫療器械臨床評價技術指導原則第一部分:主要定義和概念一、前言《醫療器械安全和性能基本原則》提出了與醫療器械安全和性能相關的要求,部分條款特別提出,醫療器械在按照要求使用時,應能夠達到其預期性能;與預期受益相比,其已知的、可預見的風險以及副作用已被降至最低且可被接受。由于醫療器械及其技術的多樣性,使注冊申請人和監管機構在判斷現有證據是否
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告(2021年第74號)發布時間:2021-09-24為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據
六年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺