2023年國家藥監局已批準 56個創新醫療器械產品上市

根據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，截至2023年12月24日，共有56款創新醫療器械在2023年獲NMPA批準上市。

2023年以來創新醫療器械獲批數量超過2022年全年水平。

2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。

2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。2023年以來(截至2023年12月15日)，國家藥監局已批準56個創新醫療器械產品上市，超過2022年全年獲批數量。

國家藥監局批準創新醫療器械情況

資料來源：國家藥品監督管理局

2023年獲批的56款創新醫療器械中，涵蓋了16款心血管相關器械，3款眼科器械，8款影像類器械，10款手術機器人器械，4款骨科植入類器械，以及15款其他創新醫療器械，總體呈現如下特點：

1、產品類型多樣

包含了手術機器人、醫用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫療器械，覆蓋心血管、神經、腫瘤、骨科、消化等多個臨床領域。

2、技術創新突出

多數產品采用了全球先進技術，如深度學習、磁懸浮、增材制造、多模態成像、磁共振監測等，提高了產品的性能、安全性和效率。

3、自主知識產權

一些產品為國內首創或國際領先，如碳離子治療系統、植入式左心室輔助系統、植入式骶神經刺激系統、內窺鏡單孔手術系統等，體現了我國醫療器械創新能力的提升。

4、臨床應用價值高

多數產品針對了臨床上的難治性或高發病率的疾病，如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發性房顫等，為患者提供了新的治療選擇，有助于改善患者的生存時間和生活質量。