印尼醫療器械注冊將強制性實施清真認證

MEDWHEAT印尼醫療器械注冊最新消息：印尼宗教事務部清真產品保證機構(BPJPH)于2023年底舉辦了第五屆國際清真研討會(2023 IHD Forum)。BPJPH負責人在此次研討會上表示：印尼政府承諾從2024年10月17日開始強制性實施清真認證。

根據印度尼西亞政府2023第6號總統條例，在印度尼西亞境內流通的醫療器械、生物制品和藥品必須通過清真認證，以確保不含豬肉衍生物或伊斯蘭法律所禁止的任何其他物質。合規性適用于所有業務流程，包括材料、制造、存儲和包裝。

必須獲得清真認證的生物制品包括：酶、單克隆抗體、激素、干細胞、基因治療、疫苗、血液制品、重組脫氧核糖核酸（DNA）產品和免疫血清。

必須獲得清真認證的藥品包括：藥物成分、非處方藥、限量非處方藥、處方藥、傳統藥品、保健品和準藥品。麻醉藥品和精神藥物可免于獲得清真證書。

必須獲得清真認證的醫療器械包括：體外試劑和校準器、軟件；單獨或組合使用的成分或材料，用于防止受精；醫療器械的消毒；人體體外試驗的樣本；包含藥物但并非通過藥理學、免疫學或代謝過程來達到預期目的的醫療器械。具有清真證書的醫療器械僅適用于源自動物和/或包含動物成分的產品。

在印度尼西亞，醫療器械強制性執行清真認證的最后期限取決于器械的風險類別：

· Class Ⅰ：2026年10月17日；

· Class Ⅱa：2029年10月17日；

· Class Ⅱb：2034年10月17日；

· Class Ⅲ：2039年10月17日。

外國制造商可以通過BPJPH或者與BPJPH相互承認的海外認證機構獲得清真認證。