臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
醫療器械同品種對比對比器械臨床文獻不足怎么辦
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-04-04 閱讀量：次
臨床文獻不足怎么辦
情形一：有些器械雖然沒有臨床文獻（即論文），但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情形主要看器械本身。
情形二：如果確定，確實需要文獻，如何從醫院獲取授權的臨床數據就很重要了。在此，只能說各顯神通，不能說太多。另外建議，提前做準備。如何獲得數據授權也是問題，需要走比較輕便的授權路線。注意：即便是對比自身前代產品，假設之前沒有文獻，這種獲取數據的辦法也需要授權，因為數據來自醫院或其它使用單位。
情形三：臨床文獻不足的原因，可能文獻本身是充足的，是查文獻的方式不對造成的。這種情形也比較常見，要特別注意。
情形四：面對臨床文獻（論文）不足，還需要核實的是，是否一定需要“論文”。因為根據相關原則，臨床數據本身不是只有“論文”。
補充：面對臨床文獻不足，要考慮上述情形，同時還要注意到對可能涉及的情形或多個法規具體內容的思辨，具體情況具體分析。
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