搞創新醫療器械有什么好處？創新醫療器械是否必須開展臨床試驗？

創新醫療器械有什么好處？為什么我們不能搞一個創新醫療器械出來？創新醫療器械是否必須開展臨床試驗？筆者對醫療產品的全生命周期經營/管理都有一些經驗，或許能更從全貌思考這些問題。也希望通過回答這些問題給企業老板、研發注冊等從業朋友提供一些參考。

01、搞創新醫療器械有什么好處？

最大的好處是營銷環節的優勢，比如更具優勢的準入、避免集采、競爭對手少等。這對產品迅速盈利至關重要，尤其是同質化產品競爭激烈的今天。

至于搞創新醫療器械有費用優惠，可以申請高新企業認定和補貼資金，這些與大幅度盈利的銷售環節相比，都是小打小鬧，很難成為一個企業真正的利益訴求。

02、創新醫療器械是否必須開展臨床試驗？

這個問題非常有意思，有3點，供朋友們思考。

第一，筆者暫沒有看到有專門的法規或指導原則等文件明確要求創新醫療器械必須開展臨床試驗。創新與開展臨床試驗之間沒有必然聯系，創新是創新，創新的產品是否開展臨床試驗，按是否開展臨床試驗的相關文件判斷。這種類似的思路迷思在過往本平臺其它文章中有所提及。類似的思路迷思問題還有，如，有源境外產品是否必須開展臨床試驗？產品變更是否需要更改注冊單元的劃分？

第二，創新產品大概率需要開展臨床試驗。首先，創新的產品，因為新，所以其風險、有效性未知或者很難把握，不上臨床很難很好地評價這個產品。也因為新了，也很難有國內產品跟你一樣，如果一樣，你就不是創新了，所以，就無法同品種對比了。這就造成大概率臨床試驗了。

第三，有可能通過同品種對比進行注冊。為何？假設有一個產品，咱們擁有國內專利權或者國內申請人取得了受讓，總之，專利在你手里。我們的產品是國內首創，但不是國內首用，也就是還有一個相同的產品是國外的，這個相同產品在國外上市了，在國內也上市了（國械注進產品）。我們就可以跟這個境內上市的國外產品對比，使用這個產品的相關資料進行申報，如在境外開展的臨床試驗數據。這樣就可以同品種對比了。

03、怎么搞出來創新醫療器械？

如果讀到這里，讀者朋友大概知道怎么創新了嗎？我們可以認真創新，但也有不認真的國內創新的方法（見上文，琢磨琢磨）。

僅供參考。因為需要注意，產品到底是不是創新醫療器械，審核環節不單是查專利的問題。

來源：醫界內參