【NMPA】國家藥品監督管理局近期批準的幾款創新醫療器械

腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導管獲批上市

發布時間：2024-08-06

近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州信邁醫療器械有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導管”兩個創新產品注冊申請。

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導管由消融導管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經興奮傳導。同時，導管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標測，通過血壓變化識別交感神經，實現選擇性消融。該產品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。

該產品為全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品，能夠為腎交感神經去除術提供準確消融位置，還可在術中、術后提供有效反饋，以評判腎交感神經去除術的即時效果，滿足去腎神經術在臨床實踐中的需要。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

腎動脈射頻消融儀及一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管獲批上市

發布時間：2024-08-06

近日，國家藥品監督管理局批準了上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”兩個創新產品注冊申請。

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管由網籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國內及國際上均屬獨創。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。該產品上市有利于射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

球囊型冷凍消融導管獲批上市

發布時間：2024-08-06

近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請。

該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。

該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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【來源】國家藥品監督管理局

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