山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，提升檢查員現(xiàn)場檢查能力，指導檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（2019年第29號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-05-31 閱讀量：次
關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號）
發(fā)布時間：2019-05-31
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉的時間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔，醫(yī)療器械電子申報信息化（eRPS）系統(tǒng)即將建成啟用，實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年5月28日
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