醫療器械臨床試驗PI備案需要三個經驗嗎？新PI能做創新器械試驗嗎？

被稱為“國考”的國家三級公立醫院績效考核也開始把臨床試驗GCP明確為加分項，加上醫院自身發展階段的需要，越來越多的醫院想入局醫療器械臨床試驗工作。但是大家都沒有臨床試驗經驗，怎么辦？第一步就是要解決備案資質的問題。

1、想參與醫療器械臨床試驗，必須對醫療器械的分類有一定了解？

（1）從行政管理分類，醫療器械根據風險分為，第一類，第二類，第三類。三類器械風險最高。

（2）從產品的審批流程來看，醫療器械分為普通器械、臨床試驗審批的第三類醫療器械。

（3）從產品的創新和競爭格局來看，醫療器械分為普通器械、創新醫療器械、優先審批器械。

創新醫療器械、優先審批器械是我國為加速國內首創、性能有根本性改進、技術國際領先、臨床應用價值顯著的二、三類醫療器械產品上市而特別開設的審批審評綠色通道，代表了產品的先進性和稀缺性。

2、醫療器械臨床試驗PI備案的經驗要求？

根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(2017年第145號)》，醫療器械臨床試驗的主要研究者（PI）在進行備案時，并不一定需要具有三個項目經驗。

對于創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品，主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗。

然而，對于非創新醫療器械產品或非需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品，主要研究者備案后即可開展試驗，不需要有三個項目經驗。所以沒有經驗也可以開展！誰都有第一次嘛

3、3個以上醫療器械或藥物臨床試驗，3個經驗行不行，還是一定要大于3個？

根據《中華人民共和國民法典》第一千二百五十九條的明確規定，民法所稱的“以上”、“以下”、“以內”、“屆滿”，均包括本數。

這意味著，即3個以上醫療器械或藥物臨床試驗包含3個。所以3個項目經驗就可以了。

4、如果想做創新器械的試驗怎么辦？

只能積累到3個以上的非創新醫療器械臨床試驗經驗，才能開展創新器械的試驗。

5、如果不夠3個經驗，開展了非創新醫療器械臨床試驗。當試驗做到一半時，非創新醫療器械升級為創新器械了，怎么辦？

忽然被批為創新器械，PI還不夠三個試驗項目經驗怎么辦？

（1）創新器械的批準，可以在試驗前，也可以在試驗中，也可以在試驗后。

（2）試驗前，被批為創新器械，可以選擇具有三個器械或藥物經驗的PI。

（3）但如果在試驗中，被批為創新器械，而PI不夠三個項目經驗，自被批為創新器械日期起，該中心應暫停試驗入組。按照法不咎既往原則，該中心數據應繼續納入統計使用。

（4）同樣，在試驗后，甚至產品上市后，該產品被批為創新器械，應無需關注研究者經驗。

（5）創新器械分為二類省創新器械和三類國家級創新器械。大家應引起注意，尤其是監管老師和部門。

6、作為PI，我如何知道自己開展的試驗器械是不是創新器械？

創新器械均需要申辦者向藥監局進行申請，通過審批后并通過CMDE公示。所以查詢CMDE公示或詢問申辦者負責人都可以獲知。

作者：器械老劉