淺談質量體系遠程審核的合規性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
質量管理嚴重缺陷！廣東7家企業被暫停生產醫療器械
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-11-15 閱讀量：次
近日，廣東省藥品監督管理局發布兩則關于七家醫療器械生產企業暫停生產的通告，其中，包括注冊人委托生產企業。
通告顯示，近期，廣東省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下7家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，廣東省藥品監督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。
其中，注冊人企業廣州市暨華醫療器械有限公司，2005年5月成立，公司主要以開發研制血液透析機及系列產品，包括血液透析機、血液透析/濾過機、血泵、血液灌流機、透析干粉等十幾項產品，獲得了“廣東省重點新產品證書”、“全國重點新產品證書”。
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