ICF更新后，哪些情形需要重簽知情？

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　　大家在項目中，是否遇到過ICF更新的情況？在ICF更新后，已由受試者簽署的知情同意書，是否需要重新簽署呢？又有哪些情形不需要重新簽署呢？本期我們繼續跟大家分享知情同意書實戰案例，我們通過案例來理解，且看下文分解：

　　案例如下：

　　某三期項目的CRA小思最近接到研究者的電話問：新版的ICF倫理委員會已經完成審評，是否所有的受試者都需要重新簽署新版本的知情同意書？

　　這個問題還真把小思給難住了，相信這個問題也困擾著許多監查員，那么今天和大家分享的就是：“當ICF變更的時候，哪些情況下需要重新簽署知情，哪些情況下可不用重新簽署呢？”其實衡量標準很簡單，一言以蔽之。本質區別在于更新版本的ICF，是否會影響受試者的安全及參與意愿。

　　舉一些具體的例子：

　　當涉及如下情況，建議受試者必須重新簽署：

　　1、試驗增加了新的檢驗項目，例如需要更多的血液樣本；
　　2、受試者數據使用情況發生了變化；
　　3、任何治療策略相關的改變；
　　4、與受試者緊密相關的信息更新，例如安全數據的更新；
　　5、可能導致受試者撤回知情同意的修改。

　　當涉及如下情況，建議受試者不需要重新簽署：

　　1、已經完成研究的受試者大部分情況是不需要重新簽署ICF的，研究者可通過電話口頭告知受試者，并將這一過程記錄在病例中；
　　2、只有個別的情況，具體情況由項目組和研究者等共同決定。行政部門已批準不需要重新簽署或者相關修訂對受試者不造成任何影響。

　　當然，對于ICF有更新的情況，建議項目組能提前做好評估，PM或相關負責人可以與質量保證人員及研究者咨詢協商，給項目組各位CRA一個指導性建議。

　　CRA如何有效監查ICF？

　　1、了解ICF版本情況：確認受試者是否簽署了所有應簽署版本ICF；
　　2、確認簽名和日期：與授權表對比，確認研究者筆跡以及是否被授權; 確認受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署；
　　3、確認知情同意書中內容，尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯系，卻提供了一個晚上無人接聽的電話；
　　4、確認知情同意書是否是被倫理委員會批準的版本和日期；
　　5、簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當前GCP沒有明確要求，但是本人傾向于簽，可以防止一些檢查在簽署之前做，但現在不是強制的；
　　6、法定代理人及第三方見證人必須適當；
　　7、是否存在錯頁或缺頁；
　　8、篩選失敗患者是否簽署了知情同意；
　　9、是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況；
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