臨床監查員CRA如何寫好監查報告？

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　　如題所示，如何寫好監查報告？先看一下ICH-GCP1.38對于監查的定義：監督一個臨床試驗的發展，保證臨床試驗按照臨床方案、標準操作規程（SOP）、臨床試驗質量管理規范（GCP）和相應的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。監查報告是CRA在對臨床試驗進行現場訪問或相關交流后產生的文件，是申辦方、PM或其他相關人員了解中心情況的重要文件。

　　一份合格的監查報告應該詳實的記錄監查員在研究中心的工作內容，真實的反映臨床試驗在研究中心的進展、偏離和不足以及相關結論、以及記錄對于監查發現已采取的或即將采取的措施，那么如何寫好監查報告呢？

　　臨床監查員CRA如何寫好監查報告？

　　第一步在中心訪視之前做好訪視計劃

　　to do list非常重要，本次訪視應完成哪些工作，列好需完成工作的優先級，應至少確認以下問題：

　　1、本次訪視應完成哪些數據溯源？
　　2、本次訪視應確認關閉那些質疑？
　　3、本次訪視應完成試驗藥品/器械包裝盒的回收、剩余藥品/器械的清點？
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　　監查員在研究中心的訪視時間是有限的，提前做好訪視安排有利于節約時間，高效率完成本次監查任務。

　　第二步在監查過程中做好相關記錄

　　理想狀態下，在研究中心進行監查時可按監查計劃逐項完成監查任務。但實際監查過程可能被各種事情打斷，如在a中心進行監查時，b中心、c中心藥品超溫、隨機問題等等，使你不得不中斷監查工作，而去處理其他緊急事件，所以在中心監查時最好將監查問題及時詳細地記錄下來，對于需要后續跟進的事項，可以用不同顏色字體標示出來，要求的解決時限等也做一個詳細的跟進要求，在監查完成后及時跟進問題解決情況，以保證需要跟進解決的問題不被遺漏。

　　第三步盡快完成監查報告

　　在完成中心監查工作后，要及時完成監查報告。SOP一般要求在監查報告完成后的5-7個工作日內提交監查報告。但在實際工作中，由于其他工作較多，可能會推遲監查報告的提交時間，如果超過一周沒有完成監查報告，而又有其他工作消耗大部分精力，再去寫之前的監查報告，報告可能會不準確。

　　第四步監查報告書寫的一般原則

　　1、報告在提交審核人審核之前應仔細檢查報告有無錯別字；
　　2、報告應簡短、客觀、清晰有條理的描述事實，注意條理性；
　　3、應使用第三人稱，如CRA、研究者；
　　4、應使用基于事實的信息，避免主觀的評價；
　　5、在不同的問題下注釋避免重復，如有需要，請注釋“請參閱×××節注釋”；
　　6、報告中應注明訪視日期，現場拜訪人員，并與跟進函一致。

　　總結

　　監查員作為申辦者與研究中心之間的聯系人，監查要從受試者安全和權益以及方案的依從性出發，嚴格監查每一個可能存在問題的細節。監查肯定會發現問題，但更重要的是CAPA（corrective action and preventive action 糾正與預防）。所以，如何避免已經發現的問題再次發生也是監查的職責所在。做好CAPA對于提高試驗質量有積極的作用。降低風險，減少問題，提高效率是監查的重要作用之一。

　　監查報告大體上包括的內容有：中心研究人員已完成試驗相關培訓并被正確的授權、中心試驗相關設備正常運行及校驗證書在有效期內、已篩選受試者正確簽署知情同意書、符合方案入選標準、所有病例報告表填寫完整并與原始數據一致、所有不良事件均記錄在案、嚴重不良事件及時完成上報、方案違背已完成上報并采取必要的措施等。
　　作者：小正醫學