有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
關于發(fā)布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則的通告（2019年第31號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-06-11 閱讀量：次
關于發(fā)布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則的通告（2019年第31號）
發(fā)布時間：2019-06-11
為規(guī)范和指導重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗的實施，促進該類制品的良性發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》（見附件1和附件2），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則.doc
2.重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則.doc
3.《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》起草說明.doc
國家藥監(jiān)局
2019年6月4日
站點聲明
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