遼寧省第一張醫療器械注冊人試點醫療器械注冊證獲批

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遼寧省首家醫療器械注冊人試點產品獲批

發布時間：2021-02-23

　　近日，萊博泰克（大連）科技有限公司成為我省醫療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業，其注冊的第二類醫療器械“一次性咽喉手術支架”由大連澳華醫用高分子器材有限公司生產。

　　醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。在該制度框架下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，將產品生產過程委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。注冊人制度更好地將產、學、研分開，打通了技術創新上、中、下游的對接和融合，讓專業的人做更專業的事。2019年8月，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確包括遼寧在內的21個省份試點醫療器械注冊人制度，同年12月，我省出臺了《遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。兩年來，遼寧省藥監局積極推進試點工作，并不斷加強對企業的指導服務。萊博泰克（大連）科技有限公司的首次獲批，標志著我省將全面推廣醫療器械注冊人制度，加快推進我省醫療器械產業創新發展，進一步促進科技成果轉化，產業創新升級邁入了更快軌道。