體外診斷試劑臨床試驗需要多少樣本量？至少要多少？

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　　IVD（體外診斷試劑）應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發的最后環節——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監部門進行審批注冊的重要依據。當前，我國的藥物臨床試驗質量管理越來越規范，監控越來越嚴格，按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的質量控制對規范其試驗的過程，提高試驗質量，獲得準確、真實、可靠的臨床數據非常重要。下面就為大家分享關于IVD臨床試驗的共性問題解答，供大家參考。

　　一、對于樣本總體要本例數的要求

　　臨床樣本的總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統計及總體統計的要求，能夠充分驗證產品的臨床性能，產品的預期用途應得到有效驗證。

　　二、對于入組病例的要求

　　臨床試驗中的臨床樣本是按照臨床試驗方案進行入組的病例，所有入組病例應唯一且可溯源，病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素，充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。

　　三、對于聯檢產品樣本例數的要求

　　對于多項聯檢產品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統計分析并驗證其臨床性能。

　　四、對于多位點基因突變檢測產品樣本的

　　對于多位點基因突變檢測的產品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能，對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應確保一定例數進行較充分的臨床性能驗證。

　　五、用于罕見病檢測的產品的樣本減免

　　用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。

　　六、對于臨床樣本類型的要求

　　樣本類型應與說明書聲稱一直，對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求，并在至少2家（含2家）臨床試驗機構開展臨床試驗;如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。

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