GMP凈化車間工藝布置有哪些要求？

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　　GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業的強制性的生產準則，是科學的系統的質量管理的制度。新版GMP對車間工藝提出了更高要求，GMP車間凈化的布局也要相對做出調整。為使藥品在生產過程中達到質量要求，提高制藥效率，在GMP車間凈化設計方面要如何布置呢？首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區，區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，GMP車間凈化工藝布置都應符合下列要求。

　　GMP凈化車間工藝布置有哪些要求？

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
　　二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
　　三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。
　　四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設計

　　凈化工程內的噪聲級，應符合下列要求：

　　一、動態測試時，凈化工程內的噪聲級不應超過70分貝A。
　　二、空態測試時，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。

　　注：

　?。?）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；

　?。?）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。

　　a、凈化工程內的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于1的規定。
　　b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
　　c、凈化工程內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
　　d、凈化工程內的凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。
　　e、凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：（1）總風管為6～10米/秒。（2）無送、回風口的支風管為6～8米/秒。（3）有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
　　f、凈化工程內的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

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