經營體外診斷試劑的要求

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　　體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。同醫療器械一樣，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。

　　體外診斷試劑三大類產品

　　第一類產品：微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

　　第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑;與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；與腫瘤標志物檢測相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑。

　　經營體外診斷試劑的要求

　　（一）經營人員的要求

　　1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

　　2、應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　3、驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

　　4、質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

　?。ǘ┲贫扰c管理的要求

　　1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

　　2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

　　3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

　　4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

　?。ㄈ┰O施與設備要求

　　1、應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。

　　2、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。住宅用房不得用作倉庫。

　　3、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　4、條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　5、應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

　　6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。