有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖南省藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程的公告（2021年第44號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
湖南省藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程的公告（2021年 第44號）
發布時間：2021年12月10日 17:11 信息來源：湖南省藥品監督管理局
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號），湖南省藥品監督管理局組織制定了第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊業務流程，現予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：1.湖南省第二類醫療器械注冊業務流程
2.湖南省第二類醫療器械許可事項變更注冊業務流程
3.湖南省第二類醫療器械延續注冊業務流程
4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊業務流程
5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更注冊業務流程
6.湖南省第二類體外診斷試劑延續注冊業務流程
湖南省藥品監督管理局
2021年12月9日
（公開屬性：主動公開）
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖
分享一下公司國外認證部門的醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目（2021年第16號）
江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 序號 備案號 試驗用醫療器械名稱 申辦者 臨床試驗機構 1 蘇械臨備20190008 連續血糖監測系統 南通九諾醫療科技有限公司 南京大學醫學院附
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗數據造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環節的臨床試驗數據造假行為，一起來看看懲罰力度。
醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程
本文聊聊醫療器械注冊電子申報關聯提交操作流程：什么是關聯提交？根據《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019 年第 15 號）》提到的：申請人/注冊人通過
ivd體外診斷試劑產品入庫驗收要求
2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要
山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南的通知（魯藥監械〔2021〕35號）
為進一步規范醫療器械生產現場檢查工作，指導相關企業加強醫療器械生產質量管理，省局組織編寫了《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》《山東省醫療器械工藝用水現場檢
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
豫公網安備 41010202003160號 
