CRC角度解讀新老版GCP中的安全性報告

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　　今天我們來從CRC的角度詳細解讀一下新版GCP與老版GCP中的安全性事件報告。

　　CRC的職責里面有一條是協助研究者上報安全性報告，那么我們今天就安全性報告改版前后對CRC來說都有改變呢？

　　首先來看下2003版GCP研究者的職責中第二十六條：研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

　　這里對安全性報告的上報僅僅只有110個字符，但是卻讓我們CRC手忙腳亂呢，因為要協助研究者在研究者獲知SAE事件的24小時之內上報多個部門，其中僅衛生行政相關部門就要上報三處，分別是國家局、省局、和衛健委，需要優先傳真發送報告。如果傳真失敗的話，要保留傳真失敗的回執，并且是連續傳真失敗三次的回執。收集這些傳真失敗的九份回執之后，還要盡快補充郵件。因為傳真失敗了，那就只能郵件再次發送，哦對了，比如鄭州這邊的省局是發送EMS上報，還要及時預約快遞，24小時之內協助研究者完成寄送。這些動作做完之后才算是上報至國家局、省局及衛健委。完成這些之后我們還要以最快的速度協助研究者上報至申辦方，再協助研究者按照本中心的要求上報本中心倫理及機構。這樣一個完整的安全性報告才算協助研究者上報完成，后續要做的比較及時的就是在24小時之內錄入至EDC（這個需要依照項目要求及時錄入）。到這里，我們CRC才算松了口氣，可見2003版GCP中關于研究者對安全性上報，CRC的協助任務有多繁重。這也就是為什么即使一個很有經驗的CRC當聽到要協助研究者上報安全性報告時，也會稍有壓力的原因啦！

　　那么咱們再一起來看下2020版GCP中關于研究者的安全性報告：

　　第二十六條研究者的安全性報告應當符合以下要求：

　　除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

　　涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。

　　研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。

　　這里足足有334個字符來講解安全性報告，報告的對象也就只有申辦者一方，形式上也沒有過多限制，而且內容也越來越與ICH-GCP中的內容貼合，這里與ICH-GCP的高度契合也更體現了中國政府對新藥研發的國際化態度與決心。

　　另外新版GCP特別強調了關于研究者應當在簽收閱讀后應當考慮受試者的治療是否需要調整。這里更多的是體現了法規更多的保護受試者的安全及權益。

　　總之，2020版GCP相較于2003版GCP來說，不管是對受試者來說，還是對協助研究者上報安全性報告的CRC來說，都是大大利好呀！
　　作者：維多利亞