臨床試驗方案違背和方案偏離的定義和區別

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　　PD和PV，對于工作久的CRA來說，是個比較困惑的問題，因為對于方案違背和方案偏離的定義，每個公司SOP或不同項目的要求不一樣。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，經歷了幾次跳槽的小伙伴們，或者就這樣開始困惑或者也因此認識更深刻了。

　　方案違背（Protocol violation）和方案偏離（Protocol deviation）一般公司都會把他們歸為一類，其實PD和PV的差別很多情況的差別在于嚴重程度不同，但是關于PD和PV的定義、記錄及通報過程，在不同的試驗方案或不同的申辦方，要求也不盡相同。

　　 有些小伙伴說：違反方案：凡是受試者違反入選標準和排除標準而隨機進入試驗的。偏離方案：隨機進入試驗后，有任何違反試驗操作程序的發現均屬偏離方案。其實這樣的理解是片面和不準確的。

　　方案偏離

　　方案偏離（Protocol deviation，PD）：研究者管理下，任何的改變和不遵循臨床試驗方案設計或流程的，且沒有得到IRB批準的行為。只要沒有嚴重影響受試者的權益，安全性和獲益，或研究數據的完整性，精確性和可靠性，這種屬于輕微的方案偏離。

　　方案違背

　　方案違背（Protocol violation，PV）：方案違背是偏離IRB批準的方案的一種，它可影響到受試者的權益，安全性和獲益，或研究數據的完整性，精確性和可靠性。

　　有些公司會把PV，稱為：Major PD，其實就是叫法不同而已，畢竟每個公司都希望有點不一樣的東西，這個我們明白就可以了。

　　這里可以看得出來，方案PV是PD的一種，PV比PD嚴重，就像SAE和AE一樣的關系。

　　方案違背和方案偏離的主要區別

　　下面我們來點具體的，以便更好理解：

　　如果方案偏離是屬于或有以下情況，我們通常可以考慮定義為方案違背：

　　1、有傷害到受試者的實質性的風險
　　受試者接受了錯誤的治療或錯誤的藥量。
　　在試驗過程中，受試者達到了退出標準而沒被退出。
　　受試者接受了排除的（不允許的）合并用藥。

　　2、方案偏離影響到試驗收集數據的科學完整性
　　沒有符合入排標準而入組了。
　　不遵循方案操作規程而錯誤治療受試者。
　　沒有得到IRB批準改變方案。
　　無意丟失樣本或數據。

　　3、方案偏離屬于違反受試者保護法律，管理法規及相關政策或屬于研究者部分的操作
　　開始了試驗相關流程才簽知情同意書。
　　偽造研究和藥物記錄。
　　沒有相應的專業資質和授權但做了相關的檢查或操作流程。

　　4、涉及嚴重或不服從當地政府或機構的受試者保護管理法規或規程
　　　　專業許可證或證書過期而繼續工作。
　　不遵守當地法規或臨床研究法律。
　　重復輕微的方案偏離。

　　5、涉及違法及倫理原則
　　違反保密。
　　不足或不合適的知情同意流程。

　　從上面可以看得出：PD和PV 的區別是嚴重程度或是否影響受試者的權益，安全性和獲益，或研究數據的完整性，精確性和可靠性。這里只是提供一些參考的情況，臨床試驗流程更新周期短，各種各樣的新情況都會陸續給小伙伴們發現，我們只要記住定義和區分的原則，所以獨立思考的原則很重要。

　　定義和區分我們清楚了，那么問題就來了，但現在已經很少區分PD/PV了，簡單都統稱為PD，操作也進行簡化了。
　　作者：木木君