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醫用防護口罩主要生產設備有哪些?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  引言:冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發,醫用口罩成了全球緊缺物資,許多國內企業計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產,完成醫療器械注冊。今天,來科普一下,醫用防護口罩主要生產設備有哪些?

醫用防護口罩主要生產設備有哪些?(圖1)

  醫用防護口罩的主要生產設備包括如下:

  1. 口罩生產設備

  醫用防護口罩口罩的生產一般是全自動或者半自動設備。

  半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥);全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等,費用較高但省時高效。

  2. 滅菌設備

  生產無菌醫用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌設備。滅菌又是完成醫療器械注冊及體系考核的關鍵要素之一。

  環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環氧乙烷滅菌后,口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此,經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析釋放口罩上殘留的環氧乙烷,經檢測合格才能出廠上市。經過驗證的環氧乙烷解析時間約為14天,可確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。

  另外,環氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環氧乙烷難以穿透,難以達到滅菌效果。

  醫用防護口罩需要向省級藥監部門申請二類醫療器械注冊,并取得醫療器械注冊證后,才能批量生產上市銷售。思途專注醫療器械產品注冊,歡迎咨詢!186-0382-3910

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