臨床試驗器械管理注意事項

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　　醫療器械臨床試驗中器械管理的內容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，下面一起看看小編整理的臨床試驗器械管理注意事項。

　　臨床試驗器械管理注意事項

　　1、試驗用醫療器械應包括試驗組、對照組器械，均應標識明顯的“試驗用”字樣。

　　2、試驗用器械的運輸、接收、存儲、發放和回收、銷毀、退回及庫存的記錄應完整、清晰。

　　3、試驗用器械到貨或者退貨均需留有交接記錄，同時要保留物流單號，留存研究者文件夾。

　　4、接收試驗用器械除了核對數量、型號、生產日期、序列號、批號、有效期等，還包括驗收產品檢驗報告、自檢報告，檢查運輸溫濕度，檢查試驗器械是否為近效期，若為近效期，與項目組確定是否接收，檢查外包裝是否破損。

　　5、根據試驗用器械的溫濕度要求，運輸過程中的溫濕度記錄應連續，如有超溫、超濕情況，應拒收。如申辦方告知該情況不影響使用，應出具相關聲明，并倫理進行備案同時根據各中心要求按需要上報方案偏離。試驗器械一旦入庫，器械管理員應按照對應的儲存條件進行保管和記錄，并產生溫濕度記錄。

　　6、溫濕度記錄儀需產生物資接收/退回單記錄，記錄含有型號、數量、呈交人簽字簽日期，需收集溫度記錄儀校準證書，注意溫濕度記錄儀校準是否在有效期內。

　　7、臨床試驗正式啟動前，申辦方應對項目組成員進行試驗器械使用的培訓，同時PI應授權器械管理員管理器械。如果試驗用器械在啟動會前一天兩天到中心，PI可提前授權器械管理員，同時應產生相關授權分工表及培訓記錄，授權日期及培訓日期與試驗用器械到達中心為同一天。

　　8、試驗過程中所有的接收/發放/銷毀/退回記錄，器械管理員應簽字確認。

　　9、器械接收單：應記錄有器械名稱、規格型號、器械唯一編號及有效期。

　　10、器械使用記錄表：應記錄有受試者編號，組別，器械型號/批號，器械標簽，器械使用人，使用日期。

　　11、器械退回單：應記錄有器械數量及呈交人和接收人（接收人為申辦方，應保留有物流單，申辦方簽字日期為物流單接收日期）。

　　12、關注產品有效期，確保試驗用器械在有效期內，如超出有效期，及時退回申辦方進行銷毀處理。

　　13、器械缺陷：符合認定條件的器械缺陷，研究者應當記錄臨床試驗過程中發現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。