臨床試驗中心調研流程時需要調研些什么？

臨床試驗中心調研是否充分關系著臨床試驗的進展，前期做好調研才能高效有序地開展啟動前的工作，大大地節省臨床試驗準備階段的時間。接下來讓我們一起看看中心調研需要了解些什么吧~

臨床試驗中心調研流程時需要調研些什么？

一、機構立項審查

1.是否需要組長單位的倫理批件？審查形式：會議審查or非會議審查？

2.若采用會議審查，立項審查會議頻率為多久一次？

3.了解立項流程及周期：一般機構收到立項資料多久后可以給出結果？

二、倫理相關問題

1.是否有倫理前置政策？
　　倫理審查前置：一般是指在未獲得“國家藥品監督管理總局評審中心藥物臨床試驗通知書或者默許共識”的前提下，藥物臨床試驗所在研究中心倫理委員會開始啟動倫理審查。

2.倫理審查是否需要組長單位的倫理批件？是否可以接受組長單位倫理快速審查政策？

3.倫理審查是否收費？費用為多少？

4.倫理資料是否可以提前（獲得立項結果前）審閱？

5.倫理上會頻率？（可以了解一下最近三個月的倫理會日期。）

6.倫理審查流程及周期？倫理會后多久可以出結果以及拿批件？

三、協議相關問題

1. 醫院是否有協議模板（主協議及CRC協議）？如有模板是否必須使用？

2. 協議最早審查日期？
　　倫理審查過程中機構就可審核協議 or 倫理審查通過后才可審查協議

3. 協議審查流程及周期。收到需審查協議后機構審查多久可給回復？

4. 協議簽署流程及周期。

四、SMO公司相關問題

1.機構有無優選的SMO公司？

2.有沒有院內CRC？

調研途徑

1.如果有臨床試驗機構官網或公眾號最好通過官方途徑獲取。有些醫院的官網或公眾號關于試驗流程這方面寫的很詳細，加以梳理能得到很多信息。

2.對于一些項目比較多，流程成熟的中心，可在藥研社搜索該中心，倫理、機構信息及研究者承擔試驗情況均可了解到。

3.可以加入中心的互助群，有問題在群里咨詢，有一些對中心流程比較熟悉的CRA會很樂于解答。（可以關注下面的公眾號詢問是否有中心互助群~）

如果通過以上途徑仍有未獲得答案的問題，可以給機構老師發郵件/微信/電話咨詢，建議咨詢前先將自己的問題理清楚。
　　來源：小正醫學