CRA如何提高受試者入組效率？這四個容易忽略的問題要搞清楚

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　　作為一名苦逼的CRA，除了日常的監查工作以外，也許還有一個讓人很頭疼的問題，每次項目會議上PM重復又重復了的話題：“親，這個Site的進度太慢啦，想想辦法啊！CRA：我在想 我在想啦！”那么，今天就和大家聊聊這個棘手的問題！

　　1、PI是否充分授權給Sub-I？

　　研究者太忙。也許此研究者是以個人名義參加研究，只有他一人在收集受試者，而他又有可能不是每天或大部分時間在執行入組，也許上手術，也許一周才兩個半天看門診，而他手頭上的病源有限。

　　解決方法：

　　與PI協商增加授權給Sub-I，發動科室更多Sub-I，眾人拾柴火焰高。

　　2、是否充分了解科室的病源情況？

　　解決方法：

　　先調查情況，去監查不能只去找PI，也要找不參加試驗的醫生，甚至找找護士都有助于了解到必要的信息。比如目標受試者在什么時間段或哪個季節相對集中，科室接診的患者分布地區又以哪類為主，是本地還是外地的？外地的自然不易入組。了解完情報信息后如認為有促進進度的可能，就需要發動整個科室，甚至護士的積極性，工作做深了，進度就會上來。

　　3、研究者知情同意能力差或對研究藥物沒信心或是不認可？

　　解決方法：

　　注意提前對中心進行培訓（尤其是做臨床試驗少的中心），必須體現研究用藥物的特點（每個藥物都有特點），增強研究者對研究的信心，提高其知情同意的技巧和能力。作為CRA本人就要做好項目背景學習、認同研究。國內的臨床研究藥物很多是國外已上市品種，很多情況屬于地域、人種的驗證性研究；另外就是與研究者交流患者參加臨床研究意愿不強烈的原因，對于確實存在客觀因素參加研究有困難的情況要積極與申辦方協商，適當給予患者相應的經濟或物質補償提高其入組積極性。

　　關于這個辦法也要慎重，不給錢講道理還好辦事，一旦給錢，患者還以為你是在騙他，產生“這里面肯定沒什么好事”的猜疑。但也不是說不給，可以考慮一些小禮物之類的，也可提供一些關于這類疾病的科普印刷品，如飲食、生活方面應注意的方方面面。

　　4、確實是沒有患者？

　　原因可能是中心學術力量本身就不強，病房床位數就不夠、門診量就是小；還有可能是過了高發的季節。很多疾病均有季節性，盡管不典型，但實際上對研究影響很大。像抗生素類臨床研究，呼吸道感染秋冬就好入組，再比如季節性過敏性鼻炎等。

　　解決方法：

　　未雨綢繆，為意外情況早做準備。在項目實施前就應考慮到以上可能并提前做好安排，甚至應該將節假日的因素考慮在內，比如中國的傳統節日：春節，作為項目執行人員起碼要空出一個月的時間。增加中心也是解決方案之一，不過可能需要重新備案及過倫理（看牽頭醫院的規定，有時也只需備案，因為增加中心并不是倫理要考察的主要因素）。
　　作者：Trial.Link