什么是臨床試驗風險管理（怎么寫臨床風險管理計劃）

說起風險管理計劃（Risk Management Plan），做為一個臨床試驗的項目經理小伙伴，不知道你有沒有這樣的感觸：

一、在項目早期準備階段，總會被要求撰寫風險管理計劃，之所以說被要求，因為覺得寫這個計劃很痛苦，不想寫，但被公司SOP要求，或領導要求，或客戶要求，都說它很重要，不得不寫了交差。

二、寫完這個計劃，很多情況下，不管在Global公司，或者Local公司，到項目結束，可能就再也沒有人想起這個東西了，一點沒有體現出重要性，真是浪費啊。

做為一個過來人，很多年來，我也一直特別討厭寫風險管理計劃（Risk Management Plan），還把它稱為史上最無聊的計劃，但也不得不寫了多年。

回想一下，不管采用什么模板和格式（文字版的，Excel版的），基本有點八股文，風險寫來寫去也就那幾大條：EC審批不過啊，協議慢啊，入組慢啊...措施嘛，也就幾條八股文：提前跟EC溝通方案啊，提前商談協議啊，采取招募措施啊...呵呵。

最近仔細想了想到底什么是風險管理，風險管理計劃的意義何在，是不是需要寫，應該怎么寫，用什么模板格式好？還想出了一些小小的自我心得，跟大家分享下。

首先，風險在臨床項目里的確無處不在，無刻不在。

從方案設計的大方向出錯，到CSR寫的出錯，到常見的八股EC審批不過啊，協議慢啊，入組慢啊，都是風險。

再想的細致些，其實我們常常會考慮到的。

比如送中心實驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標本的測定（如果這個檢測非常關鍵，影響到主要指標）。

又比如怎么保證監查質量，我要給CRA每次監查排多少時間，在監查過程中哪些容易出錯的核查（某條入選標準可能特別難理解掌握）。

再比如I期爬坡項目，為了不要搞錯病人的組別，怎么設計不同的組別編號，等等，都是項目的風險。

這樣一想，風險管理計劃里的風險首先就沒有那么“高大上”的難“編造”了，對吧。

其次，采取什么手段去管理風險？這個可能跟我們怎么寫風險管理計劃的里的“計劃”息息相關，也通常是最容易寫成八股文卻不實際和實踐的地方。

還是用上面的例子，比如方案設計的方向出錯，在想管理方法前你還得細化到底方案的什么樣的設計有什么樣得風險，才能有具體手段。

我常?？吹接蠵M小伙伴籠統的寫：方案設計不科學，跟研究者在實施前多溝通方案。絕對政治正確，但有什么實際意義？如果你（和項目的Science伙伴）想到風險是研究組和對照組差距可能比較小，除了樣本量會很大，還容易得出陰性結果，這樣你們也許能采用分階段設計，中期分析，評估委員會等方法來及時客觀止損。

又比如送中心實驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標本的測定（如果這個檢測非常關鍵，影響到主要指標），那可能買什么品牌什么類型的采血管，多大尺寸，怎么搖勻，離心的設定，時間，等等，可能都是你和實驗室小伙伴們需要考慮的計劃。

這樣往深了挖掘式的想，會越來越感覺風險管理和管理計劃沒有原來想的那樣高大上和遙不可及了吧。

說到寫個什么計劃，絕大部分的PM小伙伴第一反應就是，有模板嗎？有模板，奧，輕松很多，依樣畫葫蘆，修修改改。沒有模板，啊呀媽呀，那怎么寫??？好困難啊。

風險管理計劃的模板，各個公司都不一樣，有Word文字版的，以描述為主；也有常見的是Excel版的，一行一個風險，每列都是什么風險發生的可能性高低?。ò俜直戎频模咧械?級制的，等等），危險程度?。ǔＲ姼咧械?級制的），還要你評估對Timeline有無影響的，對預算有無影響的，對Human Resource有無影響的，然后是Action，Review節點啊，負責人啊，等等。

有了模板，大家可能覺得依樣畫葫蘆能交差交的順暢，沒有模板，要自己從白紙寫起，的確挺頭疼的。然后當你回到上一段的思路，其實你會覺得，如果心中有料了，模板就不重要了，很多風險內容，你們想做些什么去預防就會了然于胸了。

作為一個長期總覺得風險管理計劃無用論的小伙伴一員，最后，我也想再次為風險管理計劃無用論（至少是部分無用論）喊一嗓子：領導們，公司們，臨床項目的實踐者們，其實不要太糾纏于風險管理計劃這一個文件本身。

因為在一個臨床項目中，風險無處不在，從一開始的注冊策略，到產品制備，到選中心，PI， 到指定監查計劃，實驗室流程，到分析計劃方法，CSR的討論部分，處處可能都有風險，而絕大部分風險不是靠寫一個所謂風險管理計劃來思考和提出解決方法的。

其實工作中的每一個文件，每一個步驟，每一個實踐前，都蘊含著你和團隊對各種風險和對其管控的思路以及解決方法，而所謂要個風險管理計劃到最后真的往往變成了世上最無聊計劃。

也許計劃本身的書寫和存在不是目的，在每做一個事前多想一想，做好設計，其實風險管理計劃存在于我們的每一天和血液中。

當然，我們都活在一個組織中，組織要求你交風險管理計劃，我也不得不交差，哈哈。但即使交差，寫個幾條，也得寫的有模有樣，實實在在，能去做的，而不是萬金油八股文，推之四海而皆準的通用版。

今天純屬瞎談。祝每個要寫風險管理計劃的小伙伴工作快樂。

此文僅代表個人觀點。謝謝。

作者：佚敏