醫療器械臨床數據統計方法及分析原則

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　　醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發展，醫療器械的研發逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產品特點進行相應的科學設計，統計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

　　不同的研究設計方法、資料類型、研究目的，適用的統計方法也各不相同，所以臨床科研人員應依據自身研究的特點，選擇合適的統計方法，才能得出科學的結論。值得一提的是統計軟件的發展為數據統計分析提供了便捷的工具，常用的統計分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等，其中SAS被公認為統計標準軟件，也是FDA在其網站上指定的唯一臨床試驗數據分析軟件，該分析系統在臨床試驗領域應用較為普遍。

　　常用的基本統計方法包括：

　　1、統計描述：指用統計指標、統計表、統計圖等方法，對資料的數量特征及其分布規律進行測定和描述；

　　2、參數估計：用樣本指標來估計總體指標；

　　3、組間差異的顯著性檢驗：用適當的統計方法分析、衡量各組研究結果之間是否有統計學差異；

　　4、變量間的相關性分析：用于分析兩個或多個變量的相關性。

　　統計資料按其性質分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類型的資料應采用不同的統計方法進行分析。

　　基本統計分析原則如下：

　　1、定量資料分析正態或近似正態分布資料用參數檢驗法，偏態分布資料或有不定值資料用非參數檢驗法。完全隨機設計兩組比較方差齊時，用t檢驗；方差不齊時，用秩和檢驗法或近似t檢驗法。完全隨機設計多組比較方差齊時，用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統計學差異，當肯定存在顯著性差異時，需作組間的兩兩比較，用q檢驗、最小顯著差法或新復極差法；方差不齊時，用近似F檢驗或多個樣本比較的秩和檢驗。配對設計資料，用配對t檢驗法。配伍組設計的資料，需用配伍組的方差分析。

　　2、定性資料分析對于計數資料的差異檢驗，也即率的差異顯著性檢驗，兩組比較：樣本數較大，用u檢驗法或檢驗法；樣本數小于40例，或理論值小于1，用矯正檢驗，或精確概率法。多組比較：用行乘列檢驗法。配對設計資料用配對檢驗法。

　　3、等級資料分析對等級資料的顯著性檢驗采用非參數檢驗法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法，配對設計資料用符號秩和檢驗法。多組比較采用用kruskal-wallis法（H-檢驗）、Ridit法；多個樣本兩兩比較用Nemenyi法；配伍組設計用Friedman秩和檢驗法。

　　4、變量間的關聯性分析研究兩連續變量間的數量關系常用簡單相關與回歸分析，至于多變量間的相關性分析，則應作復相關及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關法反映變量間的相關關系。定性資料分析一般先用檢驗判定疾病與暴露因素是否有關聯，再通過計算比值比（OR）、相對危險度（RR）等指標，以評價治療方法與治療效果的關聯強度。

　　5、生存分析對事件發生記錄時間的數據需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗法、Cox比例風險模型等。