【技術層面】醫療器械/藥物臨床試驗的異同點分析

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　　引言：醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統計方法、法規、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫療器械的作用機理千差萬別，因此，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。

　　醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的異同點分析

　　一、從技術上講，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同點：

　　1、設計的原理是基本相同的；
　　2、流程都基本一樣的；
　　3、監查的內容和原理是相同的或相近的。

　　二、從技術上講，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的不同點：

　　1、設計的類型比藥物臨床試驗要多許多，如單組目標值法、交叉設計、病例對照在藥物臨床試驗比較少。不要認為器械臨床試驗設計比藥物簡單，其實，大部分的醫療器械臨床試驗設計比藥物的難。難在醫療器械臨床試驗的種類和功效過于復雜，有時難以找到一個公認客觀科學的評價指標，而藥物臨床試驗的評價指標大多有國際公認的標準。從減少偏畸的盲法實施看，醫療器械由于外形的差別，也無法進行雙模擬，基本做不到雙盲。
　　2、方案的結構和要求不一樣； 我國現行的器械GCP是根據ISO相關標準制定的，不是按ICH-GCP制定的（國內藥物GCP是按ICH-GCP制定的），結構和要求不一樣。但我認為器械的更加具有操作性，藥物的更加全面。
　　3、從質量控制角度，監查角度，醫療器械臨床試驗少了許多實驗室和輔助檢查，監查的工作量會少一些。但是也是相對的； 醫療器械的使用和管理與藥物臨床試驗的藥物有巨大不同。 醫療器械臨床試驗沒有對科室資質的限定，只要醫院某個專業有藥物臨床試驗資質即刻（這句話到19年要作廢）。這也導致有些沒有藥物臨床試驗資質的科室，尤其是外科類的，本來藥物臨床試驗少，器械臨床試驗多，研究者的臨床試驗觀念還需要提高。作為CRO的質量控制難度也加會有些加大。
　　4、從時間來看，醫療器械臨床試驗的研究周期相對較短，可能是數月到2-3年（很少5年以上），藥物臨床試驗的研究周期基本上從3年到10來年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能沒有等到項目的結束或新項目的開始。
　　5、數據管理方面存在很大差別。藥物臨床試驗的數據管理已經比較完善了。也需要向監管部門遞交規范的數據庫。器械臨床試驗還沒有提交數據庫。數據庫的工具也要求不同。

　　以上，供您參考！