如何開好醫療器械臨床試驗啟動會？

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　　引言：好的開始時成功的一半，開好醫療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關知識。

　　臨床試驗前期的準備工作是為接下來的試驗開展打下堅實的基礎，是提高試驗效率的有力保證。在啟動會前，我們需要做哪些準備呢?開好一個啟動會，是做好一項醫療器械臨床試驗的關鍵開始，應該被重視并且規范實施。

　　一、醫療器械臨床試驗啟動會的場所和時間

　　開會的場所應該安排在能容納20人左右的會議室或示教室，并具備多媒體功能。開會的時間則該充分保證和合理安排，讓參會者能深入了解醫療器械臨床試驗的具體操作規程，積極提問，充分討論。

　　二、醫療器械臨床試驗啟動會的參會人員

　　臨床試驗的啟動會一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司(項目經理和監查員)、研究團隊人員(包括主要研究者、所有參與本項目研究醫生、研究護士、器械管理員等)、醫療器械臨床試驗機構人員(機構負責人、質控員、GCP藥房藥師)以及相關輔檢科室人員(包括檢驗科、放射科、B超室等)。

　　三、醫療器械臨床試驗啟動會的內容

　　項目負責人或監查員：應重點講解該醫療器械臨床試驗的研究路線和要點，強調易出錯、易忽視之處及注意事項，包括試驗方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。

　　研究者及相關人員：應當在認真聽取講解的同時提出對方案或操作不清楚的地方，對日后醫療器械臨床試驗開展中可能會出現的難題須現場提出，大家共同探討。

　　機構人員：強調GCP重要的原則、機構有關規定及注意事項，明確各人員職責。

　　當然，啟動會的資料也是參會人員了解試驗內容的重要文件，應充分準備，會后妥善保存，以便日后查閱。

　　啟動會后，研究團隊要根據各自的分工，完善GCP信息系統的建設，規范開展臨床試驗。醫療器械臨床試驗機構辦公室會根據試驗進展情況進行指導和質控，研究者在試驗過程中遇到問題和疑惑，可以隨時跟機構辦公室人員聯系。