臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
如何確保醫療器械臨床試驗數據真實完整？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：CRC是臨床試驗大部分具體工作的執行者和管理者，對醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。
如何確保醫療器械臨床試驗數據真實完整？
1、原始資料必須妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能隨意帶出研究中心，確保安全完好。常聽說新手CRC存在將醫療器械臨床研究資料帶回家或者放在包里隨身攜帶的情形，這是非常不可靠、不職業的做法。
2、CRC需要熟悉醫療器械臨床試驗方案，對方案流程、檢查項目等了如指掌，熟悉醫院科室流程（如器械管理中心、護士站等），能幫助有效、高效處理各項事務。
3、CRC作為醫療器械臨床試驗研究團隊的醫院，要協助研究者做好原始記錄的收集、記錄、歸檔。每次訪視，及時請研究者做好檢查評價、病例報告表記錄等。請CRA及時監查，第一時間發現問題并及時處理問題。
4、紙質病例或表單用藍黑色筆或黑色筆，如遇書寫錯誤，嚴格按照GCP培訓要求在旁修改（不能涂掉哦），斌改簽名及備注修改原因、修改日期。
5、CRC要及時提醒研究者完成CRF填寫，協助研究者統計醫療器械臨床試驗AE。檢查原始資料的完整性、邏輯性。
時刻謹記“發生的都記錄”這個原則，確保醫療器械臨床試驗記錄、數據真實完整。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業術語整編匯總
剛接觸CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業術語： CRO行業的常用術語解釋： 1：新藥研發
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
匯編|藥物臨床試驗常見的醫囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經歷，去醫院看病，醫生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
醫療器械注冊證信息怎么查詢？
醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
豫公網安備 41010202003160號 
