臨床試驗方案設計撰寫要點和臨床評價報告編寫關注點

臨床試驗方案和臨床評價報告分別位于臨床開始和臨床接近尾聲階段，由第三方CRA項目經理完成，CRA/CRC配合其完成臨床實施過程中的真實性和有效性數據錄入。那么，在臨床項目中項目經理在臨床試驗方案設計撰寫和臨床評價報告編寫的主要關注點在哪？

臨床試驗方案設計撰寫要點

1、試驗設計的依據：單組目標值，市場上無同類產品，Meta分析/隨機對照（推薦）；

2、對照組的選擇依據；

3、樣本量的計算（目標值、靶值、α，β、非劣效界值、脫落率）是否僅參考一篇文獻；

4、入排標準的合理性；

5、不良事件的定義；

6、隨訪時間的確定依據；

7、用藥的確定依據。

臨床評價報告編寫的主要關注點：

1、方案與報告的一致性，是否有方案偏離？樣本量、主要終點、次要終點、訪問時間、適應癥、入排標準等。

2、統計學上是否達到終點：有效性終點、安全性終點；主要終點，次要終點。

3、對照器械與使用器械的使用情況：品牌、規格型號。

4、基線是否平衡。

5、不良事件的原因分析；

6、脫落病例的原因分析；

7、適應癥與禁忌癥的表述；

8、是否有更新的臨床資料；

9、臨床資料的完整性。