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器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2022-09-15 閱讀量:次

器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)(圖1)

國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)


發布時間:2022-09-15

為規范醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則(附件),現予發布。

特此通告。

附件:1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則

   2.一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則

   3.電針治療儀產品注冊審查指導原則

   4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則

   5.血管夾產品注冊審查指導原則

   6.疤痕修復材料產品注冊審查指導原則

   7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則

   8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

   9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則

   10.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則

   11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

   12.醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則

   13.醫用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則

   14.醫用防護服產品注冊審查指導原則

   15.環孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則

   16.心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則

   17.非慢性創面敷貼注冊審查指導原則

   18.一次性使用手術帽注冊審查指導原則

   19.醫用紅外額溫計注冊審查指導原則

   20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則

   21.短波治療儀注冊審查指導原則

   22.糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

   23.醫用中心供氧系統注冊審查指導原則

   24.牙科噴砂粉注冊審查指導原則

   25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則

   26.口腔保持器注冊審查指導原則

   27.牙科根管潤滑劑清洗劑產品注冊審查指導原則


國家藥品監督管理
醫療器械技術審評中心
2022年9月9日

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