美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了《醫療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫療
國家藥監局關于發布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告（2021年第104號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2021-12-28 閱讀量：次
國家藥監局關于發布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告（2021年第104號）
發布時間：2021-12-28
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則（見附件）。現予發布。
特此通告。
附件：1. 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則
2. 網式霧化器注冊審查指導原則
3. 含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則
4. 超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則
5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則
6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則
7. 根管預備機注冊審查指導原則
8. 血細胞分析儀注冊審查指導原則
9. 步態訓練設備注冊審查指導原則
10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則
11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則
12. 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則
13. 葉酸測定試劑注冊審查指導原則
14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年12月17日
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