國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2015-07-03

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：

一、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫(xiě)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

二、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》填寫(xiě)完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。備案號(hào)編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為年份，XXXX3為流水號(hào)。

三、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息（格式見(jiàn)附件2）通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

四、自公告發(fā)布之日起，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮?shí)施。

五、申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門(mén)并留有信息變更的記錄。

六、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。

接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

特此公告。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月3日