「分享」如何快速跟進臨床試驗SSU立項流程

本期給大家分享藥物臨床試驗的SSU階段中立項環節，如何快速跟進立項流程，立項流程的快速跟進可從以下三個方面著手：

一、CRA提前計劃和準備

縮短立項資料在CRA手中準備的時間。新項目SSU階段，項目組都會希望SSU階段時間縮短，將精力放在后續入組上，所以CRA縮短SSU流程，不僅對項目進度有利，而且能提升自己的performance，提前完成進度的話，升職加薪不就來了嘛。那CRA自身如何加速立項流程呢，首先，結合上期中心調研工作流程＜臨床研究中心調研工作流程及內容＞，CRA在選點時已經了解立項負責人及信息、立項清單，所以不管中心是否可以立項前置，CRA先按照立項清單準備一套立項清單蓋章電子版資料和一套不蓋章電子版資料，

why？當你負責多家中心SSU時，你會發現立項資料遞交無非2類：

1.直接遞交紙質版，CRA可直接壓縮不蓋章電子版資料給CTA，按照機構要求進行打印寄出。
　　2.郵件發送電子版或者在CTMS系統上傳電子版，那當機構通知立項時CRA很快的根據機構要求上傳蓋章/不蓋章電子版資料。

同項目組多個CRA配合準備一套蓋章/不蓋章電子版資料，再根據各家中心要求進行補充。立項資料發出后，CRA盡快準備立項會及立項費用。

二、跟進機構審核進度

必要時電話/當面拜訪，加速審核進度。立項資料遞交后，肯定要跟進審核進度，那這個跟進頻率很重要，要掌握好。如果時間久沒回復的，建議CRA自己電話聯系老師，詢問原因，CRC跟進也行，但是立項階段CRA對項目情況比CRC熟悉，所以為了提高效率，CR A去溝通老師都會告知原因的（電話前，牢記項目名稱，適應癥，藥物，科室/PI）。

三、CRA、CRC和項目組協作

不要將時間耽誤在我方流程上。CRC的工作能力以及對中心的了解，對SSU流程非常重要，但又因為CRC接觸項目種類較多，項目進度不一，很難在CRA需要時立即去協助CRA完成一些工作。所以CRC先將了解的機構要求及時告知CRA，讓CRA少走彎路，CRA根據已知情況調節工作進度和工作內容，CRA主導，CRC輔助，和CRC保持密切溝通。項目組方面，準備好項目文件電子版，必要時給予CRA支持，如協助CRA拜訪PI和機構，回復CRA無法回復的問題等。

以下為立項清單常規材料

1.立項申請表（醫院模板）
　　2.NMPA批件（批件號）
　　3.組長單位倫理批件
　　4.試驗方案或修正案、方案簽字頁（版本號和版本日期）
　　5.知情同意書（版本號和版本日期）
　　6.研究者手冊（版本號和版本日期）
　　7.CRF（版本號和版本日期）
　　8.受試者日記、受試者問卷、向受試者提供的書面材料
　　9.招募廣告
　　10.藥檢報告、藥物標簽、對照藥品報告/說明書（批號，有效）
　　11.保險
　　12.申辦方資質
　　13.CRO資質、申辦方對CRO委托書
　　14.SMO資質
　　15.研究中心授權書、主要研究者資質（簡歷、GCP證書、執業證、資格證）
　　16.CRA、CRC資質（委托函、GCP證書、身份證復印件、簡歷）
　　17.中心實驗室或第三方實驗室資質及室間質評證書
　　18.其他

本期的文章來自行業內的萌萌個人經驗分享，借鑒時要結合機構SOP哦！感謝萌萌分享如何快速跟進立項流程，下期再見。