常見的醫療器械臨床試驗專業術語（中英對照版）

?

　　剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語：

　　PM（Project Manager）：項目經理

　　LM（Line Manager）：直線經理

　　BD（Business Development）：商務拓展

　　AI（Assistant Investigator）：助理研究者

　　CI（Co-investigator）：合作研究者

　　PI（Project Investigator）：研究者

　　DM（Data Management）：臨床數據管理員

　　PV（Pharmacovigilance）：藥物警戒

　　CTP（Clinical Trial Protocol）：臨床試驗方案

　　SPONSOR：申辦者

　　SUBJECT：受試者

　　MONITOR：監查員

　　CFDA（China Food and Drug Administration）：國家食品藥品監督管理總局，現在也稱NMPA

　　CRA （Clinical Research Associate）：臨床監查員

　　CRC（Clinical Research Coordinator）：臨床研究協調員

　　IEC（Independent Ethics Committee）：獨立的倫理委員會

　　IDMC（Independent Data Monitoring Committee）：獨立的數據監查委員會

　　IRB（Institution review board）：機構審評委員會

　　CRO（Contract Research Organization）：合同研究組織

　　SMO（Site Management Organization）：臨床研究現場管理組織

　　ICF（Informed Consent Form）：知情同意書

　　IND（Investigational New Drug）：新藥臨床研究

　　NDA（New Drug Application）：新藥上市申請

　　SOP（Standard Operation Procedure）：標準操作程序

　　AE（Adverse Event）：不良事件

　　ADR（Adverse Drug Reaction）：藥品不良反應

　　UAE（Unexpected Adverse Experience）：非預期的不良事件

　　SAE（Serious Adverse Event）：嚴重不良事件

　　FTE（Full-Time Equivalent）：工作量

　　SDV：原始數據核查，在我們錄入數據后由CRA進行核查

　　PV（Protocol Violation）：方案違背

　　PD（Protocol Deviation）：方案偏離

　　EDC：電子病歷系統

　　AUDIT：稽查

　　CV（Curriculum Vitae）：簡歷

　　CM（combination medication）：合并用藥

　　CM（Clinical Monitoring/Operation）：臨床監查/運營

　　CRF（Case Report Form）：病例報告表

　　ISF（Investigator Site File）：研究者文件夾

　　TMF（Trial Master File）：試驗主文件夾

　　IB（Investigator’s Brochure）：研究者手冊

　　ICH（International Conference on Harmonization）：國際協調會議

　　NA（Not Available）：不適用

　　NCS（Not Clinically Significant）：無臨床意義

　　CS（Clinical Significant ）：臨床意義

　　ND（Not Done）：未做

　　ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同

　　SIV（Site Initiation Form）：中心啟動訪視

　　SIF（Site Information Form）：中心信息表

　　SIC（Subject Identification Code）：受試者識別代碼

　　SCV（Site Close-out Visit）：中心關閉訪視

　　SSV（Site Selection Visit）：中心篩選訪視

　　SMV（Site Monitoring Visit）：中心監查訪視

　　SVR（Site Visit Report）：中心訪視報告