GCP是什么意思？GCP相關名詞解釋/GCP證書含金量

GCP是什么意思？

GCP（全稱Good Clinical Practice）藥物臨床試驗質量管理規范）。為保證藥品臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規范；藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告；凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。

臨床試驗質量管理規范（GCP）的名詞解釋

名詞解釋：

（一）臨床試驗 ，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、 藥理學以及其他藥效學作用、 不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。

（二）臨床試驗的依從性 ，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、 本規范和相關法律法規。

（三）非臨床研究 ，指不在人體上進行的生物醫學研究。

（四）獨立的數據監查委員會（數據和安全監查委員會，監查委員會，數據監查委員會），指由申辦者設立的獨立的數據監查委員會， 定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有效性終點進行評估， 并向申辦者建議是否繼續、 調整或者停止試驗。

（五）倫理委員會 ，指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、 同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、 獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

（六）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。

（七）申辦者，指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。（八）合同研究組織，指通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。

（九）受試者， 指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

（十）弱勢受試者 ，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者， 其自愿參加臨床試驗的意愿， 有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

（十一）知情同意 ，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。 該過程應當以書面的、 簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）公正見證人 ，指與臨床試驗無關， 不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時， 作為公正的見證人， 閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十三）監查，指監督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。

（十四） 監查計劃 ，指描述監查策略、方法、職責和要求的文件。

（十五）監查報告 ，指監查員根據申辦者的標準操作規程規定， 在每次進行現場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

（十六）稽查，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、 試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。

（十七）稽查報告 ，指由申辦者委派的稽查員撰寫的， 關于稽查結果的書面評估報告。

（十八）檢查，指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為， 檢查可以在試驗現場、 申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。

（十九）直接查閱 ，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、 分析、核實或者復制等。 直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規， 采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。

（二十）試驗方案 ，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎， 該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

（二十一）研究者手冊 ，指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十二）病例報告表，指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件。

（二十三）標準操作規程 ，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。

（二十四） 試驗用藥品 ，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十五） 對照藥品 ，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十六）不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件， 可以表現為癥狀體征、 疾病或者實驗室檢查異常， 但不一定與試驗用藥品有因果關系。

（二十七） 嚴重不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、 受試者需要住院治療或者延長住院時間， 以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。

（二十八）藥物不良反應 ，指臨床試驗中發生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。 試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。

（二十九）可疑且非預期嚴重不良反應 ，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、 已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

（三十）受試者鑒認代碼 ，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關的數據時， 用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

（三十一） 源文件，指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X 光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄， 包括核證副本等。 源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。

（三十二） 源數據， 指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。

（三十三）必備文件 ，指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數據質量的文件。

（三十四）核證副本 ，指經過審核驗證， 確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經審核人簽署姓名和日期， 或者是由已驗證過的系統直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。

（三十五）質量保證 ，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統性措施， 以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。

（三十六）質量控制 ，指在臨床試驗質量保證系統中， 為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。

（三十七） 試驗現場 ，指實施臨床試驗相關活動的場所。

（三十八） 設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道， 雙盲一般指受試者、 研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配。

（三十九）計算機化系統驗證 ，指為建立和記錄計算機化系統從設計到停止使用，或者轉換至其他系統的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。 驗證方案應當基于考慮系統的預計用途、 系統對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定。

（四十） 稽查軌跡 ，指能夠追溯還原事件發生過程的記錄

GCP證書的含金量

GCP證書的含金量還是很不錯的，GCP藥物臨床試驗，獲得該證書表示你可以從事藥物臨床試驗相關工作，如藥物三期臨床或藥物上市后再評價，一般情況下，是需要參加正規單位組織的培訓后考試后獲得的，比較容易。對于未參加工作，畢業后想從事有關GCP工作的，還是有很大幫助的。簡單來說，GCP證書是從事臨床試驗相關工作的門檻，如果你不從事這份工作，那這個證書的含金量對你來說一文不值。