聽力計注冊單元劃分和臨床試驗要求

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　　1. 聽力計產品概述

　　聽力計（又稱純音聽力計，Audiometer）是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽）等功能。

　　此類產品的工作原理一般是采用心理聲學原理，通過電子振蕩、放大、衰減等過程產生不同頻率和強度的信號以及用于測試中掩蔽效應的各種噪聲信號，經過換能器傳送給受試者，以達到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。

　　通常產品由主機（信號發生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導耳機和/或骨振器和/或揚聲器）、軟件和受試者應答裝置等組成。

　　2. 聽力計分類信息

　　聽力計分類編碼為07-05-01，按照第II類醫療器械管理，其分類描述如下：

　　3. 聽力計注冊單元劃分

　　聽力計產品從臨床功能、原理等當面考慮，在判斷注冊單元是大致可參考如下原則：

　?。?）對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計產品，可與單一純音測聽功能的聽力計產品劃分為同一注冊單元。
　?。?）工作原理、性能、結構方面差異較大的產品，應劃分為不同的注冊單元。
　　如：僅含有聽力測試模塊的聽力計產品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊（如聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產品，原則上應劃分為不同的注冊單元。
　　對于含有多個模塊（如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產品，建議參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，根據實際情況具體劃分注冊單元。
　?。?）對于頻率方式不同的聽力計應劃分為不同的注冊單元。

　　如：固定頻率式聽力計和連續掃頻式應劃分為不同的注冊單元。

　　4. 聽力計臨床試驗要求

　　聽力計產品列入免臨床目錄中，可以提交臨床評價資料及同類產品對比資料用于注冊申報，其免臨床描述如下：

　　5. 聽力計技術要求

　　聽力計產品技術要求可參考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998適用項制定

　　6. 聽力計適用的主要技術標準或規范

　　7. 聽力計產品注冊可承檢機構

　　聽力計產品有資質的檢測機構主要有：GB/T 7341.1-2010：北檢、江蘇檢測所；GB/T 7341.2-1998：中檢、北檢；GB/T 7341.4-1998：中檢、北檢、江蘇檢測所。

　　聽力計注冊技術審查指導原則