申辦方PM對臨床試驗的一點思考

申辦方常常頭疼于如何與CRO/SMO合作，問題存在到底是SMO方還是CRO 方還是申辦方自己？以下從幾個維度進行一些淺析，希望能對大家有一點幫助。

一、溝通

大家可能遇到過項目上因為層層傳達而導致信息傳達的不清晰和偏倚，亦或者是因為不同時間的溝通導致問題的滯后性，過后申辦方才能根據問題的嚴重性追究責任。申辦方和CRO以及SMO在項目上的溝通最好能做到同步進行，線上會議是同步溝通的最好方法，能保證每位成員知道的問題的存在以及如何解決，能明確分工。重要的事件最好也同步發郵件確認，能有效避免各方在問題上相互推卸責任，也能及時得處理好問題。

二、法規

行業內很多人都覺得小申辦方不熟悉法規，或者不遵守法規。有可能對于申辦方來說，只是研發幾個產品，沒必要再請專業的團隊來管理臨床試驗，通常時如果承接給CRO。同樣的臨床試驗的流動率大是眾所周知的，部分剛入職的CRA/CRC經過培訓就上手接項目，對于項目的理解仍然是懵懵懂懂，但是這對與申辦方來說可能存在無形的損失，這也造成部分申辦方慢慢對CRO/SMO失去信任，項目到后期質量越來越不理想的原因。

臨床試驗不管是哪一方，熟悉法規是必要項，熟悉法規才能知道對方每一步的操作的意義，能更好的保證受試者的合法權益。相關法規包括但不限于《醫療器械臨床試驗管理規范》、《藥品臨床試驗管理規劃》，各中心臨床試驗機構規定的SOP，申辦方或CRO的SOP。熟悉方法的過程申辦方或CRO可組織相關培訓，由專業人員培訓。

三、理念

對于申辦方來說，項目越早結束越好，偶爾會忽略受試者安全性問題；對于CRO方來說，入組的速度最好均衡，以受試者安全性為主要；對于SMO方來說，入組本身對她們的影響并不大，項目的結束點不是最關注的問題。三方理念的不同，可能導致項目有所偏差，申辦方看到進度慢下來，必然會催促CRO，CRO聽從安排，增進入組速度，入組速度過快有可能導致質量下降，或者誤納問題等問題。

要想解決這個問題，三方最好建立統一的理念，申辦方理解CRO的入組控制進度，CRO方理解申辦方著急注冊，SMO方理解CRO的催促，但是仍需要控制質量，在理解的基礎上相互尊重。

四、項目認知

前面說到臨床試驗的流動性很大，部分CRA或CRC有可能就被趕鴨子上架，懵懵懂懂中已經負責了幾個項目，對項目沒來及熟悉，更談不上理解。在接項目過程中CRA對方案都不了解，無法指導CRC和研究者，PM對CRA項目上的放任和管理松懈，都有可能導致項目質量的下降和可信度差。

減少項目認知的差異，申辦方可以組織在項目剛開始時建立完整的培訓方案，以及考核制度，必要時可面試各中心的CRC和CRA。培訓可圍繞方案、SOP進行，以提問的方式觀察培訓對象的了解程度，對于CRC特別針對中心臨床試驗操作流程和方案要求的入選排除標準，對于CRA可針對全方案和中心遞交資料熟悉度進行提問，例如：發生SAE后該如何處理？可觀察CRA/CRC對SAE上報要求和中心熟悉度。例如：目標適應癥的常規治療藥品，可從另一個角度進一步觀察CRA/CRC對項目的上心程度。

以上，希望對大家有所啟發~

作者：暨縛之