如何在香港獲得臨床試驗許可

根據國情，香港實行“一國兩制”政策。同樣，在臨床試驗方面，香港執行的法規、政策與中國大陸迥然不同。下面，我們帶你看看香港臨床試驗許可流程：

在臨床試驗的生命周期中，在臨床試驗許可方面，香港與中國大陸截然不同：倫理遞交先于與監管機構（藥劑業及毒藥委員會）申請，也可同步進行，但倫理批件必須在監管機構批準前獲取并遞交。

在香港開展臨床試驗，申請人需要先獲取臨床試驗證明書。根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36B條，任何人不得對人類進行臨床試驗，或安排進行或準許進行上述試驗，但如該人獲發臨床試驗證明書，而上述試驗按照該證明書進行，則屬例外。

香港藥劑業及毒藥管理局轄下成立的藥劑業及毒藥 (藥劑制品及物質注冊：臨床試驗及藥物測試證明書)委員會，是簽發證明書的法定機構。

申請臨床試驗證明書的流程

申請人通過衛生署藥物辦公室的臨床試驗/藥物測試證明書申請系統（e-CTS）https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/遞交申請。

根據發起者的不同，申請人按照標準計劃或列載計劃提交申請。如臨床試驗的發起者為藥廠或者研究組織/機構，應按照標準計劃提交申請；如臨床試驗由申辦者-研究者發起并進行的，需要先評估風險的級別。風險的級別可分為A、B、C。其中，A類、C類分別按照列載計劃、標準計劃申請。B類根據具體的情況，按照列載計劃或標準計劃申請。

根據標準計劃提交的申請文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS上完成申請表的填寫

2、列出所有遞交文件的附件

3、主要研究者簽發的信件（確證他本人參與有關的臨床試驗）

4、主要研究者的簡歷

5、倫理委員會的批件 (可于稍后取得有關文件時提交)

6、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(中英文雙語版或中文版)

7、擬定的臨床試驗方案/計劃書

8、試驗藥物的相關資料(例如研究者手冊、說明書、其他資料(如適用)等)

9、試驗藥物或安慰劑的檢驗證書

10、證明試驗藥物或安慰劑按《藥品生產質量管理規范》生產的文件(例如廠家的藥品生產質量管理規范證明書副本)

如該項目需要向NMPA申請批準，須附加下列文件：

1、NMPA發出的藥物臨床試驗通知書(可于稍后取得有關文件時提交)

2、遞交給NMPA的方案/計劃書副本

根據列載計劃提交的申請文件

（所有研究均須提交下列文件）

1、在e-CTS完成申請表的填寫

2、列出所有遞交文件的附件

3、在e-CTS完成臨床試驗風險評估表的填寫

4、倫理委員會的批件(可于稍后獲取再提交)

5、擬定的受試者信息表及受試者知情同意書(中英文雙語版或中文版)

6、擬定的方案/計劃書

需要提交的文件不限于上述的羅列，申請人或許提交額外或最新的文件，以支持申請。

1、申請時需支付港幣1420元。在收到繳費通知書后，申請人可通過e-CTS進行線上繳費，或者親自攜帶通知書到藥物辦公室藥物評審及進出口管制科繳費。

2、申請批準后，申請人通過e-CTS獲得通知。申請人支付港幣1420元后，方可通過e-CTS下載證明書，該證明書的有效期不超過5年。

來源：馭臨君