談CRA和CRC在ISF文件夾管理上的職責分工

目前作為CRA，我一直有一個問題：

為什么CRC授權維護研究者文件夾（ISF文件夾），但是很多都是CRA自己來維護了。因為我做CRC的3年時間，都是我自己進行歸檔的，所以很費解。

另一方面，CRC被授權了文件管理。國家局核查是誰被授權誰來答，所以對CRC不了解ISF文件夾很擔心。

小編回復：

首先，CRC是協助研究者進行文件管理。CRC所有被授權的工作都是協助性工作，都有其責任主體，所以，核查的時候，從流程到記錄，從大面到細節，ISF文件管理，核查專員的提問對象是其責任主體研究者，咱們把研究者培訓好就可以。

其次，大多數CRC和CRA對互相工作職責的理解來源于自己既往項目的分工和身邊人的教導。

ISF里面有很多申辦方的文件，CRC看不懂，有時候會放錯，所以，有些CRA就覺得說那你放錯了回頭你又找不到我又找不到，增加雙方的工作量，不如你別放了，我來監察的時候你直接一趟給我，我自己放進去，反正我監察也是要核對ISF的，一邊核對一邊放也不費事。

確實這是最高效的方法。

所以很多CRA都養成了這樣的工作習慣：給CRC準備一個盒子/文件夾/文件袋，讓CRC把需要歸檔的文件放在盒子/文件夾/文件袋里，在CRA on site的時候一趟給CRA，CRA自己完成歸檔。這導致有些CRC覺得ISF文件歸檔是CRA的工作，跟自己沒有關系。

小編覺得，ISF文件歸檔這件事，如果是為了工作更加高效地進行，事情誰做都可以，只要文件最終可以安全地待在它應該待在的地方，但是，CRC應該知悉ISF文件夾的目錄，應該知悉什么樣的文件最終要被歸檔在哪個目錄之下。

大多數項目會把研究者簡歷資質、儀器校準記錄，各類遞交信、方案違背、susar、批件等文件，及時歸檔到ISF文件夾。

至于藥物管理記錄、樣本記錄、溫度記錄、SAE等試驗進行過程中需要反復查閱的文件，則會被單獨整理存放一個文件夾或者暫存在受試者文件夾，在關中心階段整合進ISF文件夾。

在關中心階段，CRA會on site，根據site文件歸檔的具體要求，按照ISF文件夾目錄，或者按照site歸檔文件目錄，整理項目歸檔文件，查漏補缺后，按照site流程完成關中心文件歸檔。

關中心階段的文件整理和歸檔由CRA負責，如果CRA整理后發現文件有缺，CRC會協助CRA把寄過來的補缺文件放進相應的目錄，并協助把項目歸檔文件搬到機構，完成關中心歸檔。

作者：kiki