談談臨床數據管理員（DM）工作內容

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　　俗話說“知己知彼，百戰不殆”，對于作為CRC的我們，自認為對CRA其實已經很了解了，但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的時候，實在讓人愛不起來，這個人就是DM（臨床數據管理員）。

　　你了解DM嗎？DM的工作是不是就只有整天給我們出query？

　　其實不然，DM的工作內容也涉及到各個方面。

　　在項目啟動前，根據方案和項目要收集的數據點參與設計CRF和數據庫；參與編寫數據管理計劃（DMP）和數據核查計劃（DVP）等。所謂的數據管理計劃，即由數據管理人員依據臨床試驗方案書寫的一份動態文件，它詳細、全面地規定并記錄某一特定臨床試驗的數據管理任務，包括人員角色、工作內容、操作規范等。數據核查計劃即數據管理員為檢查數據的邏輯性，依據臨床試驗方案以及系統功能而撰寫的系統設置文件。

　　項目啟動后，協助藥物警戒系統的維護，所謂的藥物警戒系統，即是申辦方處理和向監管部門匯報SAE等安全性數據的操作系統，例如Argus系統等，諾華、強生等大的藥企用到的藥物警戒系統即是Argus系統；DM還負責從EDC中提取和導出數據、參與完成數據庫的鎖定工作。DM的另外一項非常重要的與我們的工作內容息息相關的工作即是醫學編碼、藥物編碼、數據清理核查，在此過程中，DM便會通過發布醫學質疑的方式向研究者確認有疑問的數據。

　　何謂醫學編碼和藥物編碼呢，醫學編碼及藥物編碼是一種數據標準化的方法，把從CRF上收集的不良事件、醫學診斷、既往病史、合并用藥、既往用藥等的描述與標準字典中的術語進行匹配，用標準化的語言所展現出來，是一個類似于翻譯的過程。常用詞典包括MedDRA、WHODrug、WHO-ART、COSTART、SNOMED、ICD等。

　　DM進行數據清理核查重點的關注點在哪里呢？DM要進行入排標準核查，發現誤納入的患者；進行方案違背核查；進行數據范圍核查，即對超出正常值范圍的數據進行核查，以避免AE漏報；對數據進行邏輯核查，以確保數據完整、準確；進行醫學審核，對數據進行深層次挖掘，收集更多數據進行判斷；進行錄入規則的核查，確保我們錄入的數據是符合CRF填寫指南要求的。

　　以上，我們可以了解到DM的工作內容其實并不止于發布質疑，只不過這一條工作內容與我們息息相關而已。不同于我們能夠接觸到數據的源頭，DM的信息來自于EDC系統，通過仔細而全面的數據審核幫助我們發現有問題的數據。

　　作為臨床試驗過程中兩顆小小螺絲釘，增進了解與理解，通過我們的隔空合作，共同保障臨床試驗數據的質量。
　　作者：普蕊斯- LZZ