一文看懂醫療器械一類二類三類如何區分

醫療器械是我們生活中常用的產品，那你了解什么是醫療器械嗎？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

生活中最常見的像口罩、棉簽、隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液等都有可能是醫療器械哦。

各位經營者們，醫療器械按照風險程度實行分類管理，在經營過程中需仔細辨別產品，不同的產品需要的經營資質也不同。

第一類醫療器械產品展示

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第一類產品實行備案管理，下圖展示的產品就是第一類醫療器械。

其技術要求編號為湘岳械備20180013號，其中“湘岳械備”的“備”字代表了這個產品是第一類醫療器械,實行備案管理。

第二類醫療器械產品展示

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第二類產品實行注冊管理，下圖展示的產品就是第二類醫療器械。

其技術要求編號為黑械注準20162140023。其中數字“2016”代表年份，數字“2016”后面的數字“2”代表了這個產品是第二類醫療器械。

第三類醫療器械產品展示

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類產品實行注冊管理，下圖展示的產品就是第三類醫療器械。

其技術要求編號為國械注準20183141663。其中“2018”代表年份，數字“2018”后面的數字“3”代表了這個產品是第三類醫療器械。

那么，相關經營企業想要經營上述不同類別的醫療器械，需要辦理什么證件呢？

如圖所示

所以，經營的產品類別不同，辦理的證件也會不同。

經營第一類器械的企業

不需要辦理許可或者備案，但是需要辦理營業執照，受理單位為企業所在地市行政審批局。

經營第二類、第三類器械的企業

需要辦理備案或者許可，受理單位為企業所在地省市場監督管理局。

13種免于備案的第二類產品

如果你經營的醫療器械是上述13個品種，則免于辦理備案，但是需持有含醫療器械經營范圍的營業執照。

作為經營者你了解了嗎？如果經營醫療器械未進行備案或者辦理經營許可，可能會面臨處罰哦。

今年以來，市市場監管局在日常檢查中發現幾起未經備案或者許可經營醫療器械的案件。執法人員現場將相關產品進行了扣押，案件移交市綜合行政執法局。

來源：醫化科